Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD1940
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1940, incluido un estudio de interacción, después de la administración de múltiples dosis orales ascendentes en sujetos adultos con dolor lumbar crónico
Estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1940, incluido un estudio de interacción, después de la administración de dosis orales múltiples ascendentes en sujetos adultos con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Lulea, Suecia
- Research Site
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Upssala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de dolor lumbar crónico según la clase 1-3 del grupo de trabajo de Quebec y una puntuación de intensidad de dolor promedio de 3-9 en NRS (0-10) durante la última semana.
- Hallazgos físicos clínicos normales, que incluyen presión arterial, frecuencia del pulso > 45 lpm, ECG (con intervalo QTcF normal < 450 ms y sin factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes) y evaluaciones de laboratorio, a juicio del investigador
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤32 kg/m2 inclusive y peso corporal ≥50 a ≤100 kg
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/afección somática que pueda interferir con los objetivos del estudio, con la excepción del dolor lumbar crónico
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, incluyendo psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de personalidad
- Enfermedad clínicamente significativa con la excepción del dolor lumbar crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 2
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Solución oral administrada por vía oral una vez al día el día -1 y el día 14
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Experimental: 1
AZD1940 + Placebo
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Solución oral Dosis múltiples ascendentes administradas por vía oral una vez al día en los días 1-12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (EA) ocurridos durante el estudio, presión arterial (supina y de pie), frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Signos vitales, variables de laboratorio y evento adverso cada día durante el estudio ECG impreso en papel y/o ECG digital durante todo el estudio
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Signos vitales, variables de laboratorio y evento adverso cada día durante el estudio ECG impreso en papel y/o ECG digital durante todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de escalas de calificación psicométricas (VAMS, batería de pruebas CDR, DEQ, ARCI y Bond-Lader)
Periodo de tiempo: Pruebas psicométricas y VAMS (Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo) durante todo el estudio
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Pruebas psicométricas y VAMS (Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo) durante todo el estudio
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Para investigar el perfil farmacocinético (incluida la proporcionalidad de la dosis) de AZD1940 mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre Día 1, 6, 10 y 15
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Muestreo de sangre Día 1, 6, 10 y 15
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Niveles plasmáticos de midazolam y 4ß hidroxicolesterol y relación de excreción urinaria de 6β hidroxicortisol:cortisol como marcadores
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre en el día -1, 14
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Muestreo de sangre en el día -1, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- D3120C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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