Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1940:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD1940:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, mukaan lukien vuorovaikutustutkimus, sen jälkeen, kun on annettu suun kautta useita nousevia annoksia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD1940:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, mukaan lukien vuorovaikutustutkimus, sen jälkeen, kun aikuispotilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, on annettu suun kautta useita nousevia annoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
        • Research Site
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Upssala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi kroonisesta alaselkäkivusta Quebecin työryhmän luokan 1-3 mukaan ja keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä 3-9 NRS:ssä (0-10) kuluneen viikon aikana.
  • Kliiniset normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine, pulssi > 45 lyöntiä minuutissa, EKG (normaali QTcF-aika < 450 ms ja ilman muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä) ja laboratoriotutkimukset tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤32 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50 - ≤100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi somaattinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, paitsi krooninen alaselän kipu
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, paitsi krooninen alaselän kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2
Lääke: Midatsolaami
Oraaliliuos annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä -1 ja päivänä 14
Kokeellinen: 1
AZD1940 + Placebo
Lääke: AZD1940
Oraaliliuos Usein nouseva annos suun kautta kerran päivässä päivinä 1-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio tutkimuksen aikana esiintyvistä haittavaikutuksista, verenpaineesta (makaa ja seistessä), pulssia, hengitystiheyttä, kehon lämpötilaa, laboratoriomuuttujia ja EKG:tä
Aikaikkuna: Elintoiminnot, laboratoriomuuttujat ja haittatapahtumat joka päivä koko tutkimuksen ajan Paperituloste EKG ja/tai digitaalinen EKG koko tutkimuksen ajan
Elintoiminnot, laboratoriomuuttujat ja haittatapahtumat joka päivä koko tutkimuksen ajan Paperituloste EKG ja/tai digitaalinen EKG koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykometristen luokitusasteikkojen arviointi (VAMS, CDR-testiakku, DEQ, ARCI ja Bond-Lader)
Aikaikkuna: Psykometriset testit ja VAMS (Visual Analogue Mood Scale) koko tutkimuksen ajan
Psykometriset testit ja VAMS (Visual Analogue Mood Scale) koko tutkimuksen ajan
AZD1940:n PK-profiilin (mukaan lukien annossuhteen) tutkiminen plasman pitoisuuksia arvioimalla
Aikaikkuna: Verinäytteenottopäivät 1, 6, 10 ja 15
Verinäytteenottopäivät 1, 6, 10 ja 15
Plasman midatsolaamin ja 4ß-hydroksikolesterolin tasot ja 6ß-hydroksikortisoli:kortisoli-virtsan erittymissuhde markkereina
Aikaikkuna: Verinäytteet päivinä -1, 14
Verinäytteet päivinä -1, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Päätutkija: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3120C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa