Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD1940

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD1940, inklusive en interaktionsundersøgelse, efter administration af orale multiple stigende doser hos voksne forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter

En fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD1940, inklusive en interaktionsundersøgelse, efter administration af orale multiple stigende doser hos voksne forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Upssala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kronisk lænderygsmerter i henhold til Quebec Task Force Klasse 1-3 og en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 3-9 på NRS(0-10) i løbet af den seneste uge.
  • Kliniske normale fysiske fund, herunder blodtryk, puls > 45bpm, EKG (med normalt QTcF-interval <450msec og uden yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes) og laboratorievurderinger, som bedømt af investigator
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 til ≤32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ≥50 til ≤100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sygdom/tilstand, som kan forstyrre undersøgelsens formål, med undtagelse af kroniske lænderygsmerter
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand inklusive psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant sygdom med undtagelse af kroniske lænderygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2
Medicin: Midazolam
Oral opløsning givet oralt én gang dagligt på dag -1 og dag 14
Eksperimentel: 1
AZD1940 + Placebo
Medicin: AZD1940
Oral opløsning Multipel stigende dosis givet oralt én gang dagligt på dag 1-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er), der opstår under undersøgelsen, blodtryk (liggende og stående), pulsfrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vitale tegn, laboratorievariabler og uønskede hændelser hver dag gennem hele undersøgelsen Papirudskrift EKG og/eller digital EKG under hele undersøgelsen
Vitale tegn, laboratorievariabler og uønskede hændelser hver dag gennem hele undersøgelsen Papirudskrift EKG og/eller digital EKG under hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af psykometriske vurderingsskalaer (VAMS, CDR testbatteri, DEQ, ARCI og Bond-Lader)
Tidsramme: Psykometriske tests og VAMS (Visual Analogue Mood Scale) gennem hele undersøgelsen
Psykometriske tests og VAMS (Visual Analogue Mood Scale) gennem hele undersøgelsen
At undersøge PK-profilen (inklusive dosisproportionalitet) af AZD1940 ved vurdering af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Blodprøvedag 1, 6, 10 og 15
Blodprøvedag 1, 6, 10 og 15
Plasmaniveauer af midazolam og 4ß hydroxycholesterol og 6β hydroxycortisol:cortisol urinudskillelsesforhold som markører
Tidsramme: Blodprøvetagning på dag -1, 14
Blodprøvetagning på dag -1, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3120C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner