Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1940

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1940, w tym badanie interakcji, po podaniu doustnym wielokrotnych dawek rosnących u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1940, w tym badanie interakcji, po podaniu doustnym wielokrotnych dawek rosnących u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Upssala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża zgodnie z klasą 1-3 grupy zadaniowej z Quebecu i średnią oceną natężenia bólu 3-9 w skali NRS (0-10) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Kliniczne prawidłowe objawy fizyczne, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna > 45 uderzeń na minutę, EKG (z prawidłowym odstępem QTcF <450 ms i bez dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes) oraz oceny laboratoryjne, według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤32 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥50 do ≤100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby/stanu somatycznego, który może kolidować z celami badania, z wyjątkiem przewlekłego bólu krzyża
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości
  • Klinicznie istotna choroba z wyjątkiem przewlekłego bólu krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2
Lek: Midazolam
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu -1 i dniu 14
Eksperymentalny: 1
AZD1940 + placebo
Lek: AZD1940
Roztwór doustny Wielokrotna dawka rosnąca podawana doustnie raz na dobę w dniach 1-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas badania, ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej), tętno, częstość oddechów, temperatura ciała, zmienne laboratoryjne i EKG
Ramy czasowe: Parametry życiowe, zmienne laboratoryjne i zdarzenia niepożądane każdego dnia przez całe badanie Wydruk papierowy EKG i/lub cyfrowe EKG przez cały czas trwania badania
Parametry życiowe, zmienne laboratoryjne i zdarzenia niepożądane każdego dnia przez całe badanie Wydruk papierowy EKG i/lub cyfrowe EKG przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena psychometrycznych skal ocen (VAMS, bateria testów CDR, DEQ, ARCI i Bond-Lader)
Ramy czasowe: Testy psychometryczne i VAMS (Visual Analogue Mood Scale) w trakcie badania
Testy psychometryczne i VAMS (Visual Analogue Mood Scale) w trakcie badania
Zbadanie profilu farmakokinetycznego (w tym proporcjonalności dawki) AZD1940 poprzez ocenę stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi dzień 1, 6, 10 i 15
Pobieranie krwi dzień 1, 6, 10 i 15
Stężenia midazolamu i 4ß-hydroksycholesterolu w osoczu oraz stosunek wydalania moczu z moczem 6β-hydroksykortyzolu do kortyzolu jako markery
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w dniu -1, 14
Pobieranie krwi w dniu -1, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Główny śledczy: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3120C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj