AZD1940의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
AZD1940의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(상호작용 연구 포함)
AZD1940의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(상호작용 연구 포함)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴
- Research Site
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Lulea, 스웨덴
- Research Site
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Upssala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Quebec Task Force Class 1-3에 따른 만성 요통 진단 및 지난 주 NRS(0-10)에서 평균 통증 강도 점수 3-9.
- 혈압, 맥박수 > 45bpm, ECG(정상 QTcF 간격 <450msec 및 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인 없음) 및 연구자가 판단한 실험실 평가를 포함한 임상적 정상 신체 소견
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤32kg/m2(포함) 및 체중 ≥50 ~ ≤100kg
제외 기준:
- 만성 요통을 제외하고 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 질환/상태의 병력
- 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 및 성격 장애를 포함한 이전 또는 현재 진행 중인 정신 질환/상태의 병력
- 만성 요통을 제외한 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2
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-1일 및 14일에 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: 1
AZD1940 + 위약
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경구 용액 1-12일에 1일 1회 경구 투여되는 다중 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 발생하는 부작용(AE), 혈압(누운 자세 및 기립), 맥박수, 호흡수, 체온, 실험실 변수 및 ECG 평가
기간: 연구 기간 동안 매일 활력 징후, 검사실 변수 및 부작용 연구 기간 동안 종이 인쇄물 ECG 및/또는 디지털 ECG
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연구 기간 동안 매일 활력 징후, 검사실 변수 및 부작용 연구 기간 동안 종이 인쇄물 ECG 및/또는 디지털 ECG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 측정 평가 척도 평가(VAMS, CDR 테스트 배터리, DEQ, ARCI 및 Bond-Lader)
기간: 연구 전반에 걸친 심리 측정 테스트 및 VAMS(Visual Analogue Mood Scale)
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연구 전반에 걸친 심리 측정 테스트 및 VAMS(Visual Analogue Mood Scale)
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혈장 농도 평가를 통해 AZD1940의 PK 프로파일(용량 비례성 포함)을 조사하기 위해
기간: 채혈 1, 6, 10, 15일
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채혈 1, 6, 10, 15일
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Midazolam과 4ß hydroxycholesterol 및 6β hydroxycortisol:cortisol 소변 배설 비율의 혈장 농도를 지표로
기간: -1, 14일에 혈액 샘플링
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-1, 14일에 혈액 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .