陽電子放射断層撮影法 (PET) による [18F]HX4 の非侵襲的イメージング (HX-4)
2009年6月29日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
陽電子放射断層撮影法 (PAT) による [18F]HX4 の非侵襲的イメージング: 第 I 相研究
PETスキャンを利用した低酸素症の非侵襲的画像化は、生体内還元薬や低酸素性放射線増感剤などの特定の抗低酸素治療法で治療できる低酸素性腫瘍を有する患者を選択するのに役立つ可能性がある。
試験対象の化合物である HX-4 が属するいくつかの 2-ニトロイミダゾールは、Fluor-18 で標識され、すでに患者に使用されています。
ただし、画質が悪く、速度が予測できないため、その使用は制限されます。
広範な前臨床モデルにおいて、Fluor-18 で標識された HX-4 の組み合わせは、低酸素状態を判定するための有望な無毒性の新しいプローブです。
調査の概要
詳細な説明
がん患者における低酸素 PET トレーサー [18F]-HX4 の毒性を 2 つの用量段階で測定するには:
- ステップ 1 (患者 3 ～ 6 人): ボーラス IV 注射による最大 6 mCi (222 MBq) の [18F]HX4 (最大 15 μg の HX-4 を含む) の単回投与。
- ステップ 2 (患者 3 ～ 6 人): ボーラス IV 注射による最大 12 mCi (444 MBq) の [18F]HX4 (最大 27 μg の HX-4 を含む) の単回投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍、原発性または二次性IV期、および/または治癒的な治療選択肢のない腫瘍。
- 正常な白血球数と好中球
- 正常な血小板数
- 輸血やエリスロポエチンを必要とする貧血はない
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (施設の場合)。
- 計算上のクレアチニンクリアランスは少なくとも 60 ml/分
- 過去 24 時間以内に Fluor-18 の投与がないこと
- 研究手順に従うことができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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ステップ 1: HX-4 の 1 回の注射 (最大 6mCi)
(222MBq)) ステップ 2: HX-4 の 1 回の注入 (最大 12mCi)
444MBq)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性 (CTCAE 3.0)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな時点での画像品質 (PET-CT スキャンによって決定される腫瘍対バックグラウンド比)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月29日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。