Nicht-invasive Bildgebung von [18F]HX4 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (HX-4)
29. Juni 2009 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Nicht-invasive Bildgebung von [18F]HX4 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PAT): Eine Phase-I-Studie
Die nicht-invasive Bildgebung von Hypoxie mit Hilfe von PET-Scans könnte dabei helfen, Patienten mit einem hypoxischen Tumor auszuwählen, die mit spezifischen antihypoxischen Behandlungen wie bioreduktiven Medikamenten oder hypoxischen Radiosensibilisatoren behandelt werden könnten.
Mehrere mit Fluor-18 markierte 2-Nitroimidazole, zu denen die zu testende Verbindung HX-4 gehört, wurden bereits bei Patienten eingesetzt.
Allerdings schränken schlechte Bildqualität und unvorhersehbare Kinetik ihren Einsatz ein.
In umfangreichen präklinischen Modellen ist die Kombination von mit Fluor-18 markiertem HX-4 eine vielversprechende ungiftige neue Sonde zur Bestimmung von Hypoxie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Bestimmung der Toxizität des Hypoxie-PET-Tracers [18F]-HX4 bei Krebspatienten in zwei Dosisschritten:
- Schritt 1 (3–6 Patienten): eine Einzeldosis von maximal 6 mCi (222 MBq) [18F]HX4 (die maximal 15 μg HX-4 enthält) über eine Bolus-IV-Injektion.
- Schritt 2 (3–6 Patienten): eine Einzeldosis von maximal 12 mCi (444 MBq) [18F]HX4 (die maximal 27 μg HX-4 enthält) über eine Bolus-IV-Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor im Primär- oder Sekundärstadium IV und/oder Tumoren ohne heilende Behandlungsmöglichkeiten.
- Normale Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophile
- Normale Thrombozytenzahl
- Keine Anämie, die eine Bluttransfusion oder Erythropoetin erfordert
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung; ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung).
- Berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine Gabe von Fluor-18 in den letzten 24 Stunden
- Kann die Studienabläufe einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
In Schritt 1: 1 Injektion von HX-4 (max. 6 mCi).
(222 MBq)) In Schritt 2: 1 Injektion von HX-4 (max. 12 mCi).
444 MBq)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizität (CTCAE 3.0)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bildqualität zu verschiedenen Zeitpunkten (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis bestimmt durch PET-CT-Scan)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
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