Neinvazivní zobrazování [18F]HX4 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (HX-4)
29. června 2009 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Neinvazivní zobrazování [18F]HX4 pomocí pozitronové emisní tomografie (PAT): studie fáze I
Neinvazivní zobrazování hypoxie pomocí PET-scanů by mohlo pomoci vybrat pacienty s hypoxickým nádorem, kteří by mohli být léčeni specifickou antihypoxickou léčbou, jako jsou bioreduktivní léky nebo hypoxické radiosenzitizéry.
Několik 2-nitroimidazolů, ke kterým patří testovaná sloučenina, HX-4, značené Fluor-18, již bylo u pacientů použito.
Jejich použití však omezuje špatná kvalita obrazu a nepředvídatelná kinetika.
V rozsáhlých předklinických modelech je kombinace HX-4 značená s Fluor-18 slibnou netoxickou novou sondou pro stanovení hypoxie.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovení toxicity hypoxického PET-traceru [18F]-HX4 u pacientů s rakovinou ve dvou krocích dávkování:
- Krok 1 (3–6 pacientů): jednorázová dávka maximálně 6 mCi (222 MBq) dávky [18F]HX4 (která obsahuje maximálně 15 μg HX-4) prostřednictvím bolusové IV injekce.
- Krok 2 (3–6 pacientů): jednorázová dávka maximálně 12 mCi (444 MBq) dávky [18F]HX4 (která obsahuje maximálně 27 μg HX-4) prostřednictvím bolusové IV injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, primární nebo sekundární stadium IV a/nebo nádory bez možnosti kurativní léčby.
- Normální počet bílých krvinek a neutrofilů
- Normální počet krevních destiček
- Žádná anémie vyžadující krevní transfuzi nebo erytropoetin
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci).
- Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné podání Fluor-18 v předchozích 24 hodinách
- Schopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
V kroku 1: 1 injekce HX-4 (max. 6 mCi
(222 MBq)) V kroku 2: 1 injekce HX-4 (max. 12 mCi
444 MBq)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita (CTCAE 3.0)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita obrazu v různých časových bodech (poměr nádoru a pozadí určený PET-CT skenem)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .