Imaging non invasivo di [18F]HX4 con tomografia a emissione di positroni (PET) (HX-4)
29 giugno 2009 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Imaging non invasivo di [18F]HX4 con tomografia a emissione di positroni (PAT): uno studio di fase I
L'imaging non invasivo dell'ipossia con l'ausilio di scansioni PET potrebbe aiutare a selezionare i pazienti con un tumore ipossico che potrebbero essere trattati con specifici trattamenti antiipossici come farmaci bioriduttivi o radiosensibilizzanti ipossici.
Diversi 2-nitroimidazoli a cui appartiene il composto da testare, HX-4, marcato con Fluor-18 sono già stati utilizzati nei pazienti.
Tuttavia, la cattiva qualità dell'immagine e la cinetica imprevedibile ne limitano l'uso.
In ampi modelli preclinici, la combinazione di HX-4 marcato con Fluor-18 è una nuova sonda non tossica promettente per determinare l'ipossia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per determinare la tossicità del tracciante PET per ipossia [18F]-HX4 nei pazienti oncologici in due fasi di dosaggio:
- Fase 1 (3-6 pazienti): una dose singola di una dose massima di 6 mCi (222 MBq) di [18F]HX4 (che contiene un massimo di 15 μg di HX-4) tramite un'iniezione endovenosa in bolo.
- Fase 2 (3-6 pazienti): una dose singola di una dose massima di 12 mCi (444 MBq) di [18F]HX4 (che contiene un massimo di 27 μg di HX-4) tramite un'iniezione endovenosa in bolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologico o citologico confermato, stadio IV primario o secondario e/o tumori senza opzioni di trattamento curativo.
- Normale conta dei globuli bianchi e neutrofili
- Conta piastrinica normale
- Nessuna anemia che richieda trasfusioni di sangue o eritropoietina
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto; ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto).
- Clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min
- Nessuna somministrazione di Fluor-18 nelle 24 ore precedenti
- In grado di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Nella fase 1: 1 iniezione di HX-4 (max.6mCi
(222MBq)) Nella fase 2: 1 iniezione di HX-4 (max.12mCi
444MBq)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità (CTCAE 3.0)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità dell'immagine in diversi punti temporali (rapporto tumore/sfondo determinato dalla scansione PET-TC)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-3-040
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