Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]HX4 med positron-emissionstomografi (PET) (HX-4)
29. juni 2009 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]HX4 med positron-emissionstomografi (PAT): Et fase I-studie
Ikke-invasiv billeddannelse af hypoxi ved hjælp af PET-scanninger kan hjælpe med at udvælge patienter med en hypoksisk tumor, som kan behandles med specifikke anti-hypoksiske behandlinger såsom bioreduktive lægemidler eller hypoxiske radiosensibilisatorer.
Adskillige 2-nitroimidazoler, som den forbindelse, der skal testes, HX-4, tilhører, mærket med Fluor-18, er allerede blevet brugt til patienter.
Men dårlig billedkvalitet og uforudsigelig kinetik begrænser deres brug.
I omfattende prækliniske modeller er kombinationen af HX-4 mærket med Fluor-18 en lovende ikke-toksisk ny probe til at bestemme hypoxi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme toksiciteten af hypoxi PET-tracer [18F]-HX4 hos cancerpatienter i to dosis-trin:
- Trin 1 (3-6 patienter): en enkelt dosis på maksimalt 6 mCi (222 MBq) dosis af [18F]HX4 (som indeholder maksimalt 15 μg HX-4) via en bolus IV-injektion.
- Trin 2 (3-6 patienter): en enkelt dosis på maksimalt 12 mCi (444 MBq) dosis af [18F]HX4 (som indeholder maksimalt 27 μg HX-4) via en bolus IV-injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, primær eller sekundær fase IV og/eller tumorer uden helbredende behandlingsmuligheder.
- Normalt antal hvide blodlegemer og neutrofiler
- Normalt blodpladetal
- Ingen anæmi, der kræver blodtransfusion eller erythropoietin
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen; ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen).
- Beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen administration af Fluor-18 inden for de foregående 24 timer
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
I trin 1: 1 injektion af HX-4 (maks. 6mCi
(222MBq)) I trin 2: 1 injektion af HX-4 (maks. 12mCi
444MBq)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet (CTCAE 3.0)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Billedkvalitet på forskellige tidspunkter (Tumor-til-baggrundsforhold bestemt ved PET-CT-scanning)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-3-040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .