Nieinwazyjne obrazowanie [18F]HX4 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (HX-4)
29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Nieinwazyjne obrazowanie [18F]HX4 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PAT): badanie fazy I
Nieinwazyjne obrazowanie niedotlenienia za pomocą skanów PET może pomóc w selekcji pacjentów z niedotlenionym guzem, którzy mogliby być leczeni specyficznymi terapiami przeciw niedotlenieniu, takimi jak leki bioredukujące lub hipoksyczne radiouczulacze.
Kilka 2-nitroimidazoli, do których należy badany związek, HX-4, znakowanych fluorem-18, stosowano już u pacjentów.
Jednak zła jakość obrazu i nieprzewidywalna kinetyka ograniczają ich zastosowanie.
W obszernych modelach przedklinicznych połączenie HX-4 znakowanego z Fluor-18 jest obiecującą nietoksyczną nową sondą do określania niedotlenienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby określić toksyczność znacznika PET hipoksji [18F]-HX4 u pacjentów z rakiem w dwóch dawkach:
- Etap 1 (3-6 pacjentów): pojedyncza dawka maksymalnie 6 mCi (222 MBq) dawki [18F]HX4 (która zawiera maksymalnie 15 μg HX-4) w bolusie IV.
- Etap 2 (3-6 pacjentów): pojedyncza dawka maksymalnie 12 mCi (444 MBq) dawki [18F]HX4 (która zawiera maksymalnie 27 μg HX-4) w bolusie IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity, pierwotny lub wtórny IV stopień zaawansowania i/lub nowotwory bez możliwości wyleczenia.
- Prawidłowa liczba białych krwinek i neutrofili
- Liczba płytek krwi w normie
- Brak anemii wymagającej transfuzji krwi lub erytropoetyny
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji; AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji).
- Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak podania fluoru-18 w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
W kroku 1: 1 wstrzyknięcie HX-4 (max.6mCi
(222MBq)) W kroku 2: 1 wstrzyknięcie HX-4 (max.12mCi
444MBq)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność (CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość obrazu w różnych punktach czasowych (stosunek guza do tła określony za pomocą skanu PET-CT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-3-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .