[18F]HX4:n ei-invasiivinen kuvantaminen positroniemissiotomografialla (PET) (HX-4)
maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
[18F]HX4:n ei-invasiivinen kuvantaminen positroniemissiotomografialla (PAT): vaiheen I tutkimus
Hypoksian ei-invasiivinen kuvantaminen PET-skannausten avulla voisi auttaa valitsemaan potilaat, joilla on hypoksinen kasvain ja joita voitaisiin hoitaa spesifisillä antihypoksisilla hoidoilla, kuten biopelkistävällä lääkkeellä tai hypoksisilla radioherkistysaineilla.
Potilailla on jo käytetty useita 2-nitroimidatsoleja, joihin testattava yhdiste HX-4 kuuluu ja jotka on merkitty Fluor-18:lla.
Huono kuvanlaatu ja arvaamaton kinetiikka rajoittavat kuitenkin niiden käyttöä.
Laajoissa prekliinisissä malleissa Fluor-18:lla leimatun HX-4:n yhdistelmä on lupaava myrkytön uusi koetin hypoksian määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksia-PET-merkkiaineen [18F]-HX4:n toksisuuden määrittäminen syöpäpotilailla kahdessa annosvaiheessa:
- Vaihe 1 (3–6 potilasta): kerta-annos, joka on enintään 6 mCi (222 MBq) [18F]HX4:ää (joka sisältää enintään 15 μg HX-4:ää) IV-bolusinjektiona.
- Vaihe 2 (3–6 potilasta): kerta-annos, joka on enintään 12 mCi (444 MBq) [18F]HX4:ää (joka sisältää enintään 27 μg HX-4:ää) IV-bolusinjektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, primaarinen tai sekundaarinen vaihe IV ja/tai kasvaimet ilman parantavia hoitovaihtoehtoja.
- Normaali valkosolujen määrä ja neutrofiilit
- Normaali verihiutaleiden määrä
- Ei verensiirtoa tai erytropoietiinia vaativaa anemiaa
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa; ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa).
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Fluor-18:aa ei ole annettu edellisten 24 tunnin aikana
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Vaiheessa 1: 1 injektio HX-4:ää (max.6mCi
(222MBq)) Vaiheessa 2: 1 HX-4-injektio (max.12mCi
444 MBq)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys (CTCAE 3.0)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvanlaatu eri ajankohtina (kasvain-taustasuhde määritetty PET-CT-skannauksella)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-3-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .