양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 [18F]HX4의 비침습적 이미징 (HX-4)
2009년 6월 29일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
PAT(Positron-Emission-Tomography)를 사용한 [18F]HX4의 비침습적 이미징: 1상 연구
PET 스캔의 도움으로 저산소증의 비침습적 영상은 저산소성 종양이 있는 환자를 선택하여 생체 환원 약물 또는 저산소성 방사선 감작제와 같은 특정 항저산소증 치료로 치료할 수 있습니다.
테스트할 화합물인 HX-4가 속한 몇 가지 2-니트로이미다졸은 Fluor-18로 라벨링되어 이미 환자에게 사용되었습니다.
그러나 나쁜 이미지 품질과 예측할 수 없는 동역학으로 인해 사용이 제한됩니다.
광범위한 전임상 모델에서 Fluor-18로 표지된 HX-4의 조합은 저산소증을 결정하기 위한 유망한 무독성 새 프로브입니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자에서 저산소증 PET-추적자 [18F]-HX4의 독성을 두 가지 용량 단계로 확인하기 위해:
- 1단계(3-6명의 환자): 볼루스 IV 주사를 통해 [18F]HX4(최대 15μg HX-4 포함)의 최대 6mCi(222MBq) 용량의 단일 용량.
- 2단계(3-6명의 환자): 볼루스 IV 주사를 통해 [18F]HX4(최대 27μg HX-4 포함)의 최대 12mCi(444MBq) 용량의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 1기 또는 2기 IV기 및/또는 치유 치료 옵션이 없는 종양.
- 정상 백혈구 수 및 호중구
- 정상적인 혈소판 수
- 수혈 또는 에리스로포이에틴이 필요한 빈혈 없음
- 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN).
- 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분
- 지난 24시간 동안 Fluor-18 투여 없음
- 연구 절차를 준수할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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1단계: HX-4 1회 주입(max.6mCi
(222MBq)) 2단계: HX-4 1회 주입(최대 12mCi)
444MBq)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성(CTCAE 3.0)
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 시점의 이미지 품질(PET-CT 스캔으로 결정된 종양 대 배경 비율)
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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