Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PET) (HX-4)
29 de junio de 2009 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PAT): un estudio de fase I
La obtención de imágenes no invasivas de la hipoxia con la ayuda de exploraciones PET podría ayudar a seleccionar a los pacientes que tienen un tumor hipóxico que podrían tratarse con tratamientos antihipóxicos específicos, como fármacos biorreductores o radiosensibilizadores hipóxicos.
Ya se han utilizado en pacientes varios 2-nitroimidazoles a los que pertenece el compuesto a ensayar, HX-4, marcados con Fluor-18.
Sin embargo, la mala calidad de imagen y la cinética impredecible limitan su uso.
En modelos preclínicos extensos, la combinación de HX-4 marcado con Fluor-18 es una nueva sonda no tóxica prometedora para determinar la hipoxia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar la toxicidad del trazador PET de hipoxia [18F]-HX4 en pacientes con cáncer en dos pasos de dosis:
- Paso 1 (3-6 pacientes): una dosis única de una dosis máxima de 6 mCi (222 MBq) de [18F]HX4 (que contiene un máximo de 15 μg de HX-4) a través de una inyección en bolo IV.
- Paso 2 (3-6 pacientes): una dosis única de una dosis máxima de 12 mCi (444 MBq) de [18F]HX4 (que contiene un máximo de 27 μg de HX-4) a través de una inyección en bolo IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente, estadio IV primario o secundario y/o tumores sin opciones de tratamiento curativo.
- Recuento normal de glóbulos blancos y neutrófilos
- Recuento normal de plaquetas
- Sin anemia que requiera transfusión de sangre o eritropoyetina
- Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la institución; ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución).
- Aclaramiento de creatinina calculado al menos 60 ml/min
- Sin administración de Fluor-18 en las últimas 24 horas
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
En el paso 1: 1 inyección de HX-4 (max.6mCi
(222 MBq)) En el paso 2: 1 inyección de HX-4 (máx. 12 mCi
444 MBq)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad (CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de imagen en diferentes puntos de tiempo (proporción de tumor a fondo determinada por exploración PET-CT)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .