Imagem não invasiva de [18F]HX4 com tomografia por emissão de pósitrons (PET) (HX-4)
29 de junho de 2009 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Imagem não invasiva de [18F]HX4 com tomografia por emissão de pósitrons (PAT): um estudo de fase I
Imagens não invasivas de hipóxia com o auxílio de PET-scans podem ajudar a selecionar os pacientes com tumor hipóxico que podem ser tratados com tratamentos anti-hipóxicos específicos, como medicamentos biorredutores ou radiossensibilizadores hipóxicos.
Vários 2-nitroimidazóis ao qual pertence o composto a ser testado, o HX-4, marcado com Fluor-18, já foram utilizados em pacientes.
No entanto, a qualidade de imagem ruim e a cinética imprevisível limitam seu uso.
Em extensos modelos pré-clínicos, a combinação de HX-4 marcado com Fluor-18 é uma nova sonda não tóxica promissora para determinar hipóxia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para determinar a toxicidade do PET-tracer de hipóxia [18F]-HX4 em pacientes com câncer em duas etapas de dosagem:
- Etapa 1 (3-6 pacientes): uma dose única de dose máxima de 6 mCi (222 MBq) de [18F]HX4 (que contém um máximo de 15 μg de HX-4) por meio de uma injeção IV em bolus.
- Etapa 2 (3-6 pacientes): uma dose única de dose máxima de 12 mCi (444 MBq) de [18F]HX4 (que contém um máximo de 27 μg de HX-4) por meio de uma injeção IV em bolus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IV primário ou secundário e/ou tumores sem opções de tratamento curativo.
- Contagem normal de glóbulos brancos e neutrófilos
- Contagem normal de plaquetas
- Sem anemia que requeira transfusão de sangue ou eritropoetina
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) para a instituição; ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição).
- Depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 ml/min
- Nenhuma administração de Fluor-18 nas 24 horas anteriores
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Na etapa 1: 1 injeção de HX-4 (max.6mCi
(222MBq)) Na etapa 2: 1 injeção de HX-4 (max.12mCi
444MBq)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade (CTCAE 3.0)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de imagem em diferentes pontos de tempo (relação tumor-fundo determinada por PET-CT)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-3-040
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