自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害を理解する (REST)
2016年1月12日 更新者：Daniel Glaze、Baylor College of Medicine
自閉症スペクトラム障害児における内因性メラトニンプロファイルの特徴付け。
研究者らは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の睡眠障害が、睡眠覚醒サイクルの調節に重要な役割を果たすホルモンであるメラトニン (MT) の産生の変化に関連しているかどうかを調べる予定です。
ASD の子供は、思考や行動に問題を引き起こす可能性のある睡眠障害を高率で経験します。
MT生産の変化がASDの子供たちに睡眠障害を引き起こすかどうかは不明です.
MT は、これらの睡眠障害の治療によく使用されます。ただし、MT が有効な治療法であるかどうかは十分に確立されていません。
MTに関する私たちの仮説は、ASDの子供であり、睡眠障害は睡眠覚醒サイクルの遅延および/またはMT産生の減少をもたらす.
この研究では、ASD と診断された子供たちと、ASD の診断を受けていない「健康な」コントロールの子供たちを比較します。
すべての被験者は、ベイラー医科大学、オレゴン健康科学大学、コロンビア大学の 3 つのサイトのいずれかから募集されます。
調査官は、標準化されたアンケートを使用して、子供に睡眠障害があるかどうかを判断します。
調査員は、睡眠障害のあるASDの子供たちと、睡眠障害のない対照群の子供たちの唾液中のMTレベルを測定します。
合計 24 時間 MT 生産は、これらの同じ 2 つのグループの尿サンプルから決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、自閉症治療ネットワーク (ATN) の共同研究体制の一環として、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供のメラトニン (MT) と睡眠障害との関係を研究する提案です。 ATN の主な目標は、ASD を持つ個人の日常生活と機能に大きな影響を与える臨床研究を実施し、親の差し迫った懸念に対処することです。 ASD の子供は高い割合で睡眠障害を経験しており、これが日中の認知機能障害や行動機能障害を悪化させ、子供とその家族の生活の質を低下させている可能性があります。
ASD の睡眠障害に対処するためのステップとして、ASD と睡眠障害のある子供は、通常のコントロールと比較して、24 時間にわたって MT の開始が遅れる、および/または MT の分泌が減少するという仮説を検証することを提案します。
主要評価項目: ASD の子供の内因性 MT プロファイルを特徴付ける:
この研究の結果は、正常な子供と比較した場合、ASD の子供の代謝 MT のレベルが低いことを明らかにすると予測しています。 さらに、ASD の子供は、MT の開始が遅れたり、概日相が変化したりすることが予想されます。
この研究からのデータは、ASD における概日リズム調節不全に関する重要な情報を提供し、MT を使用して異常な概日リズムを修正および修正する将来の研究の開発をサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASDと診断された子供とASDと診断されていない子供（コントロール）。
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断; ADOS および ADI または SCQ (サブジェクト) によってサポートされています。
- 4歳以上または9歳以下の年齢;
- 両親はインフォームドコンセントを与えました。
- 親/介護者は英語の読み書きに堪能です。
- コントロールのみ: 親または医師が別の神経発達障害を懸念していない 10 未満の SCQ スコアを使用して、正常な子供を定義します。
除外基準:
- 向精神薬の現在の使用（例： フルオキセチン、メチルフェニデート、リスペリドン、リチウムなど)*;
- ベータ遮断薬またはメラトニンの現在または過去1か月以内の使用;
- 睡眠補助剤の現在の使用;
- 他の方法で睡眠の問題を説明できる未治療の医学的問題の存在 (例: 閉塞性睡眠時無呼吸、胃食道逆流症 - GERD);
- 失明。
コントロールのみ：ADHD、うつ病、不安症、またはその他の精神医学的状態の現在または過去の診断。 (7) コントロールのみ: 兄弟姉妹が自閉症スペクトラム障害の診断を受けている。
- 向精神薬は中止することができますが、親は投薬を減らすか中止する前に、処方医と投薬中止について話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ASDの子供
以下によって定義される ASD の子供:
(6) 失明がないこと。 |
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「健康な」コントロールの子供たち
以下によって定義される「健全な」コントロールの子:
(6) 失明がないこと。 (7) 現在または過去に ADHD、うつ病、不安神経症、またはその他の精神疾患の診断を受けていない。 (8) 自閉症スペクトラム障害と診断された兄弟姉妹はいない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクチグラフィーで測定した睡眠潜時
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクチグラフィーで測定した合計睡眠時間
時間枠：1週間
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel G Glaze, M.D.、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003
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