Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek alvási problémáinak megértése (REST)
2016. január 12. frissítette: Daniel Glaze, Baylor College of Medicine
Endogén melatonin profilok jellemzése autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek alvásproblémái összefüggenek-e a melatonin (MT) termelésének megváltozásával, amely hormon fontos szerepet játszik az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásában.
Az ASD-vel küzdő gyermekek nagy arányban tapasztalnak alvászavarokat, amelyek potenciálisan hozzájárulnak a gondolkodási és viselkedési problémákhoz.
Nem világos, hogy az MT-termelés változásai alvásproblémákat okoznak-e az ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
Az MT-t gyakran alkalmazzák ezen alvási problémák kezelésére; azonban nem bizonyították jól, hogy az MT hatékony kezelés-e.
Az MT-vel kapcsolatos hipotéziseink szerint az ASD-vel küzdő gyermekeknél alvásproblémák késik az alvás-ébrenlét ciklusa és/vagy csökken az MT termelés.
Ez a tanulmány összehasonlítja az ASD-vel diagnosztizált gyermekeket az "egészséges" kontroll gyermekekkel, akiknek nincs ASD-diagnózisa.
Minden tantárgyat a három helyszín egyikéről vesznek fel: a Baylor College of Medicine, az Oregon Health & Science University és a Columbia Egyetem egyikéről.
A kutatók egy szabványos kérdőív segítségével állapítják meg, hogy a gyermeknek vannak-e alvási problémái.
A kutatók meg fogják mérni az MT-szintet a nyálban alvásproblémákkal küzdő ASD-gyerekeknél és alvásproblémákkal nem rendelkező kontrollgyermekek csoportjában.
A teljes 24 órás MT-termelést ugyanebben a két csoportban vett vizeletmintákból határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy javaslat a melatonin (MT) és az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek alvási problémái közötti kapcsolat tanulmányozására, az Autizmus Kezelési Hálózat (ATN) együttműködési kutatási struktúrájának részeként. Az ATN fő célja olyan klinikai kutatások elvégzése, amelyek jelentős hatással lesznek az ASD-vel élő egyének mindennapi életére és működésére, valamint a szülők azonnali aggályaira. Az ASD-vel küzdő gyermekek magas arányban tapasztalnak alvászavarokat, amelyek valószínűleg hozzájárulnak nappali kognitív és viselkedési zavaraik súlyosságához, valamint a számukra és családjaik életminőségének romlásához.
Az ASD alvásproblémák kezelése felé tett lépésként javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint az ASD-vel és alvásproblémákkal küzdő gyermekeknél késik az MT megjelenése és/vagy 24 órán keresztül csökkent MT-szekréció a normál kontrollokhoz képest.
Elsődleges végpont: Jellemezze az endogén MT profilokat ASD-ben szenvedő gyermekeknél:
Azt jósoljuk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei a metabolizált MT alacsonyabb szintjét fogják feltárni az ASD-ben szenvedő gyermekeknél, mint a normál gyermekeknél. Ezen túlmenően arra számítunk, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekeknél késleltetett MT kezdődik vagy megváltozik a cirkadián fázis.
A tanulmányból származó adatok fontos információkkal szolgálnak az ASD cirkadián ritmus-rendellenességével kapcsolatban, és támogatják a jövőbeni tanulmányok kidolgozását, amelyek MT-t használnak a kóros cirkadián ritmusok módosítására és korrigálására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, akiknél ASD-t diagnosztizáltak, és akiknél nem diagnosztizáltak ASD-t (kontroll).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar diagnózisa; támogatja az ADOS és az ADI vagy SCQ (tárgyak).
- 4 éves vagy annál nagyobb életkor, vagy 9 év vagy annál kisebb;
- A szülők tájékozott beleegyezést adtak.
- Szülő/gondozó folyékonyan beszél angolul írásban és szóban.
- Csak kontrollok: A normál gyermekek meghatározásához 10-nél kisebb SCQ-pontszámot használnak, anélkül, hogy a szülő vagy az orvos aggódna egy másik idegrendszeri fejlődési rendellenesség miatt.
Kizárási kritériumok:
- A pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata (pl. fluoxetin, metilfenidát, riszperidon, lítium stb.)*;
- béta-blokkolók vagy melatonin jelenlegi vagy az elmúlt 1 hónapban történő használata;
- Alvássegítők jelenlegi használata;
- Kezeletlen egészségügyi problémák jelenléte, amelyek egyébként megmagyarázhatnák az alvási problémákat (pl. obstruktív alvási apnoe, gastrooesophagealis reflux betegség – GERD);
- Vakság.
Csak ellenőrzések: ADHD, depresszió, szorongás vagy bármilyen más pszichiátriai állapot jelenlegi vagy korábbi diagnózisa. (7) Csak kontrollok: A testvérnél autista spektrum zavart diagnosztizáltak.
- A pszichoaktív gyógyszereket meg lehet szakítani, de a szülőknek meg kell beszélniük a gyógyszer abbahagyását felíró orvosukkal, mielőtt csökkentenék vagy abbahagynák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ASD gyerekek
ASD-gyermekek meghatározása szerint:
(6) Nincs vakság. |
|
"Egészséges" kontroll gyerekek
Az „egészséges” kontroll gyermekek a következők szerint:
(6) Nincs vakság. (7) Jelenleg vagy múltban nincs ADHD, depresszió, szorongás vagy bármilyen más pszichiátriai állapot diagnózisa. (8) Nincs olyan testvér, akinél autista spektrum zavart diagnosztizáltak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alvási késleltetés, aktigráfiával mérve
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes alvásidő, aktigráfiával mérve
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel G Glaze, M.D., Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scahill L, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Dziura J, Arnold LE, Posey D, Young C, Shah B, Ghuman J, Ritz L, Vitiello B. A prospective open trial of guanfacine in children with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Oct;16(5):589-98. doi: 10.1089/cap.2006.16.589.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e634-41. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F. Epub 2004 Oct 18.
- McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, Arnold LE, Lindsay R, Nash P, Hollway J, McDougle CJ, Posey D, Swiezy N, Kohn A, Scahill L, Martin A, Koenig K, Volkmar F, Carroll D, Lancor A, Tierney E, Ghuman J, Gonzalez NM, Grados M, Vitiello B, Ritz L, Davies M, Robinson J, McMahon D; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):314-21. doi: 10.1056/NEJMoa013171.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
- Buscemi N, Vandermeer B, Hooton N, Pandya R, Tjosvold L, Hartling L, Baker G, Klassen TP, Vohra S. The efficacy and safety of exogenous melatonin for primary sleep disorders. A meta-analysis. J Gen Intern Med. 2005 Dec;20(12):1151-8. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0243.x.
- Bloom BJ, Owens JA, McGuinn M, Nobile C, Schaeffer L, Alario AJ. Sleep and its relationship to pain, dysfunction, and disease activity in juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):169-73.
- Couturier JL, Speechley KN, Steele M, Norman R, Stringer B, Nicolson R. Parental perception of sleep problems in children of normal intelligence with pervasive developmental disorders: prevalence, severity, and pattern. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Aug;44(8):815-22. doi: 10.1097/01.chi.0000166377.22651.87.
- Wiggs L, Stores G. Severe sleep disturbance and daytime challenging behaviour in children with severe learning disabilities. J Intellect Disabil Res. 1996 Dec;40 ( Pt 6):518-28. doi: 10.1046/j.1365-2788.1996.799799.x.
- Patzold LM, Richdale AL, Tonge BJ. An investigation into sleep characteristics of children with autism and Asperger's Disorder. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):528-33. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00291.x.
- Richdale AL, Prior MR. The sleep/wake rhythm in children with autism. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jul;4(3):175-86. doi: 10.1007/BF01980456.
- Fallone G, Acebo C, Arnedt JT, Seifer R, Carskadon MA. Effects of acute sleep restriction on behavior, sustained attention, and response inhibition in children. Percept Mot Skills. 2001 Aug;93(1):213-29. doi: 10.2466/pms.2001.93.1.213.
- Polimeni MA, Richdale AL, Francis AJ. A survey of sleep problems in autism, Asperger's disorder and typically developing children. J Intellect Disabil Res. 2005 Apr;49(Pt 4):260-8. doi: 10.1111/j.1365-2788.2005.00642.x.
- Giannotti F, Cortesi F, Cerquiglini A, Bernabei P. An open-label study of controlled-release melatonin in treatment of sleep disorders in children with autism. J Autism Dev Disord. 2006 Aug;36(6):741-52. doi: 10.1007/s10803-006-0116-z.
- Allik H, Larsson JO, Smedje H. Insomnia in school-age children with Asperger syndrome or high-functioning autism. BMC Psychiatry. 2006 Apr 28;6:18. doi: 10.1186/1471-244X-6-18.
- Hoshino Y, Watanabe H, Yashima Y, Kaneko M, Kumashiro H. An investigation on sleep disturbance of autistic children. Folia Psychiatr Neurol Jpn. 1984;38(1):45-51. doi: 10.1111/j.1440-1819.1984.tb00353.x.
- Clements J, Wing L, Dunn G. Sleep problems in handicapped children: a preliminary study. J Child Psychol Psychiatry. 1986 May;27(3):399-407. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb01841.x.
- Quine L. Sleep problems in children with mental handicap. J Ment Defic Res. 1991 Aug;35 ( Pt 4):269-90. doi: 10.1111/j.1365-2788.1991.tb00402.x.
- Honomichl RD, Goodlin-Jones BL, Burnham M, Gaylor E, Anders TF. Sleep patterns of children with pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 2002 Dec;32(6):553-61. doi: 10.1023/a:1021254914276.
- Schreck KA, Mulick JA. Parental report of sleep problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2000 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1023/a:1005407622050.
- Wiggs L, Stores G. Sleep patterns and sleep disorders in children with autistic spectrum disorders: insights using parent report and actigraphy. Dev Med Child Neurol. 2004 Jun;46(6):372-80. doi: 10.1017/s0012162204000611.
- Didden R, Korzilius H, van Aperlo B, van Overloop C, de Vries M. Sleep problems and daytime problem behaviours in children with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2002 Oct;46(Pt 7):537-47. doi: 10.1046/j.1365-2788.2002.00404.x.
- Robinson AM, Richdale AL. Sleep problems in children with an intellectual disability: parental perceptions of sleep problems, and views of treatment effectiveness. Child Care Health Dev. 2004 Mar;30(2):139-50. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00395.x.
- Bradley EA, Summers JA, Wood HL, Bryson SE. Comparing rates of psychiatric and behavior disorders in adolescents and young adults with severe intellectual disability with and without autism. J Autism Dev Disord. 2004 Apr;34(2):151-61. doi: 10.1023/b:jadd.0000022606.97580.19.
- Mindell JA, Emslie G, Blumer J, Genel M, Glaze D, Ivanenko A, Johnson K, Rosen C, Steinberg F, Roth T, Banas B. Pharmacologic management of insomnia in children and adolescents: consensus statement. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):e1223-32. doi: 10.1542/peds.2005-1693.
- Dahl RE. The impact of inadequate sleep on children's daytime cognitive function. Semin Pediatr Neurol. 1996 Mar;3(1):44-50. doi: 10.1016/s1071-9091(96)80028-3.
- Beebe DW, Wells CT, Jeffries J, Chini B, Kalra M, Amin R. Neuropsychological effects of pediatric obstructive sleep apnea. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Nov;10(7):962-75. doi: 10.1017/s135561770410708x.
- O'Brien LM, Gozal D. Neurocognitive dysfunction and sleep in children: from human to rodent. Pediatr Clin North Am. 2004 Feb;51(1):187-202. doi: 10.1016/s0031-3955(03)00184-6.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M, Nobile C. Sleep habits and sleep disturbance in elementary school-aged children. J Dev Behav Pediatr. 2000 Feb;21(1):27-36. doi: 10.1097/00004703-200002000-00005.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Kennedy JD, Blunden S, Hirte C, Parsons DW, Martin AJ, Crowe E, Williams D, Pamula Y, Lushington K. Reduced neurocognition in children who snore. Pediatr Pulmonol. 2004 Apr;37(4):330-7. doi: 10.1002/ppul.10453.
- Nir I, Meir D, Zilber N, Knobler H, Hadjez J, Lerner Y. Brief report: circadian melatonin, thyroid-stimulating hormone, prolactin, and cortisol levels in serum of young adults with autism. J Autism Dev Disord. 1995 Dec;25(6):641-54. doi: 10.1007/BF02178193.
- Kulman G, Lissoni P, Rovelli F, Roselli MG, Brivio F, Sequeri P. Evidence of pineal endocrine hypofunction in autistic children. Neuro Endocrinol Lett. 2000;21(1):31-34.
- Leibenluft E, Feldman-Naim S, Turner EH, Schwartz PJ, Wehr TA. Salivary and plasma measures of dim light melatonin onset (DLMO) in patients with rapid cycling bipolar disorder. Biol Psychiatry. 1996 Oct 15;40(8):731-5. doi: 10.1016/0006-3223(95)00488-2.
- Lewy AJ, Bauer VK, Hasler BP, Kendall AR, Pires ML, Sack RL. Capturing the circadian rhythms of free-running blind people with 0.5 mg melatonin. Brain Res. 2001 Nov 9;918(1-2):96-100. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02964-x.
- Lewy AJ, Cutler NL, Sack RL. The endogenous melatonin profile as a marker for circadian phase position. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36. doi: 10.1177/074873099129000641.
- Lewy AJ, Emens J, Sack RL, Hasler BP, Bernert RA. Zeitgeber hierarchy in humans: resetting the circadian phase positions of blind people using melatonin. Chronobiol Int. 2003 Sep;20(5):837-52. doi: 10.1081/cbi-120024215.
- Lewy AJ, Emens JS, Sack RL, Hasler BP, Bernert RA. Low, but not high, doses of melatonin entrained a free-running blind person with a long circadian period. Chronobiol Int. 2002 May;19(3):649-58. doi: 10.1081/cbi-120004546.
- Voultsios A, Kennaway DJ, Dawson D. Salivary melatonin as a circadian phase marker: validation and comparison to plasma melatonin. J Biol Rhythms. 1997 Oct;12(5):457-66. doi: 10.1177/074873049701200507.
- Tordjman S, Anderson GM, Pichard N, Charbuy H, Touitou Y. Nocturnal excretion of 6-sulphatoxymelatonin in children and adolescents with autistic disorder. Biol Psychiatry. 2005 Jan 15;57(2):134-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.003.
- Garstang J, Wallis M. Randomized controlled trial of melatonin for children with autistic spectrum disorders and sleep problems. Child Care Health Dev. 2006 Sep;32(5):585-9. doi: 10.1111/j.1365-2214.2006.00616.x.
- Paavonen EJ, Nieminen-von Wendt T, Vanhala R, Aronen ET, von Wendt L. Effectiveness of melatonin in the treatment of sleep disturbances in children with Asperger disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2003 Spring;13(1):83-95. doi: 10.1089/104454603321666225.
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 fatty acids supplementation in children with autism: a double-blind randomized, placebo-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 2007 Feb 15;61(4):551-3. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.007. Epub 2006 Aug 22.
- Posey DJ, Wiegand RE, Wilkerson J, Maynard M, Stigler KA, McDougle CJ. Open-label atomoxetine for attention-deficit/ hyperactivity disorder symptoms associated with high-functioning pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Oct;16(5):599-610. doi: 10.1089/cap.2006.16.599.
- Kendall AR, Lewy AJ, Sack RL. Effects of aging on the intrinsic circadian period of totally blind humans. J Biol Rhythms. 2001 Feb;16(1):87-95. doi: 10.1177/074873040101600110.
- Sack RL, Brandes RW, Kendall AR, Lewy AJ. Entrainment of free-running circadian rhythms by melatonin in blind people. N Engl J Med. 2000 Oct 12;343(15):1070-7. doi: 10.1056/NEJM200010123431503.
- Potocki L, Glaze D, Tan DX, Park SS, Kashork CD, Shaffer LG, Reiter RJ, Lupski JR. Circadian rhythm abnormalities of melatonin in Smith-Magenis syndrome. J Med Genet. 2000 Jun;37(6):428-33. doi: 10.1136/jmg.37.6.428.
- Pappu AS, Steiner RD, Connor SL, Flavell DP, Lin DS, Hatcher L, Illingworth DR, Connor WE. Feedback inhibition of the cholesterol biosynthetic pathway in patients with Smith-Lemli-Opitz syndrome as demonstrated by urinary mevalonate excretion. J Lipid Res. 2002 Oct;43(10):1661-9. doi: 10.1194/jlr.m200163-jlr200.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásproblémák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok