Comprender los problemas del sueño en niños con trastorno del espectro autista (REST)
12 de enero de 2016 actualizado por: Daniel Glaze, Baylor College of Medicine
Caracterización de los perfiles de melatonina endógena en niños con trastorno del espectro autista.
Los investigadores examinarán si los problemas de sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA) están relacionados con alteraciones en la producción de melatonina (MT), una hormona que juega un papel importante en la regulación del ciclo sueño-vigilia.
Los niños con ASD experimentan altas tasas de trastornos del sueño que contribuyen potencialmente a problemas de pensamiento y comportamiento.
No está claro si los cambios en la producción de MT causan problemas de sueño en niños con TEA.
La MT se utiliza con frecuencia para tratar estos problemas del sueño; sin embargo, no se ha establecido bien si la MT es un tratamiento eficaz.
Nuestra hipótesis con respecto a la MT es que los niños con TEA y problemas de sueño tendrán un ciclo de sueño-vigilia retrasado y/o una producción reducida de MT.
Este estudio comparará a niños diagnosticados con TEA con niños de control "sanos" sin diagnóstico de TEA.
Todos los sujetos serán reclutados de uno de los tres sitios: Baylor College of Medicine, Oregon Health & Science University y Columbia University.
Los investigadores utilizarán un cuestionario estandarizado para determinar si el niño tiene problemas para dormir.
Los investigadores medirán los niveles de MT en la saliva en niños con TEA con problemas para dormir y en un grupo de niños de control sin problemas para dormir.
La producción total de MT de 24 horas se determinará a partir de muestras de orina en estos mismos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una propuesta para estudiar la relación entre la melatonina (MT) y los problemas de sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA), como parte de la estructura de investigación colaborativa de la Red de Tratamiento del Autismo (ATN). Un objetivo principal de la ATN es realizar investigaciones clínicas que tendrán un impacto significativo en la vida diaria y el funcionamiento de las personas con ASD y abordar las preocupaciones inmediatas de los padres. Los niños con ASD experimentan altas tasas de trastornos del sueño, lo que probablemente contribuya a la gravedad de su disfunción cognitiva y conductual durante el día y a una peor calidad de vida para ellos y sus familias.
Como un paso para abordar los problemas del sueño en los TEA, proponemos probar la hipótesis de que los niños con TEA y problemas del sueño tendrán un retraso en el inicio de MT y/o una disminución de la secreción de MT durante 24 horas en comparación con los controles normales.
Punto final primario: Caracterizar los perfiles de MT endógenos en niños con TEA:
Predecimos que los resultados de este estudio revelarán niveles más bajos de MT metabolizado en niños con ASD en comparación con niños normales. Además, anticipamos que los niños con ASD tendrán un retraso en el inicio de la MT o una fase circadiana alterada.
Los datos de este estudio proporcionarán información importante sobre la desregulación del ritmo circadiano en los TEA y respaldarán el desarrollo de estudios futuros que utilicen la MT para modificar y corregir los ritmos circadianos anormales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con diagnóstico de TEA y que no son diagnosticados de TEA (controles).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista; apoyado por ADOS y la ADI o SCQ (sujetos).
- Edad mayor o igual a 4 o menor o igual a 9 años;
- Los padres han dado su consentimiento informado.
- Padre/cuidador fluido en inglés hablado y escrito.
- Solo controles: se utilizará una puntuación SCQ de menos de 10 sin preocupación de los padres o del médico por otro trastorno del neurodesarrollo para definir a los niños normales.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos psicoactivos (p. fluoxetina, metilfenidato, risperidona, litio, etc.)*;
- Actual o usado en el último mes de betabloqueantes o melatonina;
- Uso actual de somníferos;
- Presencia de problemas médicos no tratados que podrían explicar los problemas del sueño (p. apnea obstructiva del sueño, enfermedad por reflujo gastroesofágico - ERGE);
- Ceguera.
Solo controles: diagnóstico actual o pasado de TDAH, depresión, ansiedad o cualquier otra afección psiquiátrica. (7) Solo controles: el hermano tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- Los medicamentos psicoactivos se pueden descontinuar, pero los padres deben discutir la descontinuación de los medicamentos con el médico que los recetó antes de reducir o suspender los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con TEA
Niños con TEA definidos por:
(6) Sin ceguera. |
|
Niños de control "sanos"
Niños de control "sanos" según lo definido por:
(6) Sin ceguera. (7) Sin diagnóstico actual o pasado de ADHD, depresión, ansiedad o cualquier otra condición psiquiátrica. (8) Ningún hermano con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia del sueño, medida por actigrafía
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total de sueño, medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel G Glaze, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .