Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (REST)

12. januar 2016 opdateret af: Daniel Glaze, Baylor College of Medicine

Karakterisering af endogene melatoninprofiler hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Forskerne vil undersøge, om søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er relateret til ændringer i produktionen af ​​melatonin (MT), et hormon, der spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​søvn-vågen-cyklus. Børn med ASD oplever høje forekomster af søvnforstyrrelser, der potentielt bidrager til problemer med tænkning og adfærd. Det er uklart, om ændringer i MT-produktionen forårsager søvnproblemer hos børn med ASD. MT bruges ofte til at behandle disse søvnproblemer; det er dog ikke godt undersøgt, om MT er en effektiv behandling. Vores hypoteser vedrørende MT er børn med ASD og søvnproblemer vil have en forsinket søvn-vågen-cyklus og/eller nedsat MT-produktion. Denne undersøgelse vil sammenligne børn diagnosticeret med ASD med "sunde" kontrolbørn uden ASD-diagnose. Alle emner vil blive rekrutteret fra et af tre steder: Baylor College of Medicine, Oregon Health & Science University og Columbia University. Efterforskerne vil bruge et standardiseret spørgeskema til at afgøre, om barnet har søvnproblemer. Forskerne vil måle MT-niveauer i spyt hos ASD-børn med søvnproblemer og i en gruppe kontrolbørn uden søvnproblemer. Den samlede 24-timers MT-produktion vil blive bestemt ud fra urinprøver i de samme to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forslag til undersøgelse af forholdet mellem melatonin (MT) og søvnproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som en del af den kollaborative forskningsstruktur i Autism Treatment Network (ATN). Et hovedmål med ATN er at udføre klinisk forskning, der vil have en betydelig indvirkning på dagligdagen og funktionsmåden for personer med ASD og at imødekomme forældrenes umiddelbare bekymringer. Børn med ASD oplever høje forekomster af søvnforstyrrelser, hvilket sandsynligvis bidrager til sværhedsgraden af ​​deres kognitive og adfærdsmæssige dysfunktion i dagtimerne og til dårligere livskvalitet for dem og deres familier.

Som et skridt i retning af at adressere søvnproblemer ved ASD, foreslår vi at teste hypotesen om, at børn med ASD og søvnproblemer vil have en forsinkelse i MT-debut og/eller have nedsat MT-sekretion over 24 timer sammenlignet med normale kontroller.

Primært endepunkt: Karakteriser de endogene MT-profiler hos børn med ASD:

Vi forudsiger, at resultater fra denne undersøgelse vil afsløre lavere niveauer af metaboliseret MT hos børn med ASD sammenlignet med normale børn. Derudover forudser vi, at børn med ASD vil have forsinket MT-debut eller ændret cirkadisk fase.

Data fra denne undersøgelse vil give vigtig information vedrørende dysregulering af døgnrytme i ASD og vil understøtte udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser, der bruger MT til at modificere og korrigere unormale døgnrytmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med diagnosen ASD, og ​​som ikke er diagnosticeret med ASD (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse; understøttet af ADOS og ADI eller SCQ (fag).
  2. Alder større end eller lig med 4 eller mindre end eller lig med 9 år;
  3. Forældre har givet informeret samtykke.
  4. Forældre/plejer behersker engelsk flydende skriftligt og mundtligt.
  5. Kun kontroller: En SCQ-score på mindre end 10 uden forældrenes eller lægens bekymring for en anden neuro-udviklingsforstyrrelse vil blive brugt til at definere normale børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af psykoaktive lægemidler (f. fluoxetin, methylphenidat, risperidon, lithium, etc.)*;
  2. Aktuel eller brug inden for den sidste 1 måned af betablokkere eller melatonin;
  3. Nuværende brug af søvnmidler;
  4. Tilstedeværelse af ubehandlede medicinske problemer, der ellers kunne forklare søvnproblemer (f. obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal reflukssygdom - GERD);
  5. Blindhed.
  6. Kun kontroller: nuværende eller tidligere diagnose af ADHD, depression, angst eller andre psykiatriske tilstande. (7) Kun kontroller: Søskende har diagnosen autismespektrumforstyrrelse.

    • Psykoaktiv medicin kan seponeres, men forældrene skal drøfte seponering af medicin med deres ordinerende læge, før de reducerer eller stopper medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ASD børn

ASD børn som defineret af:

  1. Alder større end eller lig med 4 eller mindre end eller lig med 9 år
  2. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse; understøttet af ADOS og ADI eller SCQ (fag).
  3. Ingen aktuel brug af psykoaktive lægemidler (f. fluoxetin, methylphenidat, risperidon, lithium osv.)
  4. Ingen aktuel eller brug inden for den sidste 1 måned af betablokkere eller melatonin
  5. Ingen aktuel brug af sovemidler
  6. Ingen tilstedeværelse af ubehandlede medicinske problemer, der ellers kunne forklare søvnproblemer (f. obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal reflukssygdom - GERD)

(6) Ingen blindhed.

"Raske" kontrolbørn

"Raske" kontrolbørn som defineret af:

  1. Alder større end eller lig med 4 eller mindre end eller lig med 9 år
  2. En SCQ-score på mindre end 10 uden forældrenes eller lægens bekymring for en anden neuroudviklingsforstyrrelse vil blive brugt til at definere normale børn.
  3. Ingen aktuel brug af psykoaktive lægemidler (f. fluoxetin, methylphenidat, risperidon, lithium osv.)
  4. Ingen aktuel eller brug inden for den sidste 1 måned af betablokkere eller melatonin
  5. Ingen aktuel brug af søvnmidler;
  6. Ingen tilstedeværelse af ubehandlede medicinske problemer, der ellers kunne forklare søvnproblemer (f. obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal reflukssygdom - GERD)

(6) Ingen blindhed. (7) Ingen nuværende eller tidligere diagnose af ADHD, depression, angst eller andre psykiatriske tilstande.

(8) Ingen søskende med diagnosen autismespektrumforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnforsinkelse, målt ved aktigrafi
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet søvntid, målt ved aktigrafi
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel G Glaze, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnproblemer

3
Abonner