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Study In Patients With Overactive Bladder Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Therapy

2018年10月4日 更新者：Pfizer

Observational Study In Patients With Overactive Bladder (OAB) Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Antimuscarinic Therapy Due To Ineffectivity Or Intolerance.

This is a observational study in patients treated with fesoterodine (Toviaz), who have failed on previous treatment for overactive bladder. It will collect epidemiological data and investigate the efficacy and tolerability of fesoterodine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

823

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • ?a?a、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Aa、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Adca、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • B.Bystrica、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2、スロバキア、82109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2、スロバキア、82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5、スロバキア、85104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5、スロバキア、85107
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilina、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice-aca、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraovsky Chlmec、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenec、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、スロバキア、90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、951 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Nové Zámky、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Povaska Bystrica、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Preov、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Prievidza、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Revuca、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruomberok、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica、スロバキア、90501
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica、スロバキア、90901
        • Pfizer Investigational Site
      • Sobrance、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • SpisskaNova Ves、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Stropkov、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Svidnik、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Topoany、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenin、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Turianske Teplice、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Urany、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Vrable、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov n/Topou、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years
  • Patients with OAB after failure of previous antimuscarinic therapy - due to lack of efficacy: persistence of storage symptoms.
  • Required symptoms: micturition frequency 8 and more / 24 hours and urgency episodes ≥2 per day subjectively perceived as bothersome
  • Due to intolerance: persistent and/or unacceptable adverse events

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients.
  • History of acute urinary retention (requiring catheterisation)
  • Gastric retention
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Myasthenia gravis
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
  • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
  • Severe ulcerative colitis
  • Toxic megacolon.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
fesoterodine
薬：fesoterodine
4 mg per 24 hours, possibility to increase to 8 mg depending on efficacy chronic treatment
他の名前：
  • TOVIAZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Micturition Frequency Per 24 Hours at Each Visit
時間枠：Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Micturition frequency: mean number of 'day time' (i.e., the time the participant was awake) micturitions per 24 hours and calculated as the total number of 'day time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Nocturnal Micturition Frequency Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
時間枠：Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Nocturnal frequency: mean number of 'night time' (the time the participant was asleep and the urge to urinate woke him/her up) micturitions and calculated as the total number of 'night time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Episode Frequency (UEF) Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
時間枠：Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
UEF: mean number of micturition related urgency episodes per 24 hours and calculated as the total number of 'urgency' urinations (i.e., sudden urges to urinate and problems to delay micturition) divided by 3 (or if data for 3 days were not available, over the total number of diary days collected at that visit).
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
時間枠：Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The mean number of UUI episodes: total number of UUI episodes, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Post Void Residual (PVR) Urine Volume at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
時間枠：Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The PVR urine volume: measured by an ultrasound scan.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Patient's Global Evaluation of Fesoterodine
時間枠：Baseline, Month 3 or ET
The patients global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate your overall response to the study medication?' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent'.
Baseline, Month 3 or ET
Clinical Global Evaluation of Fesoterodine
時間枠：12 weeks
Clinical global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate the study medication the patient received for overactive bladder?,' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent.'
12 weeks
Efficacy and Tolerability Compared to Previous Medication (Overall Treatment Effect Scale) at Visit 4
時間枠：Month 3 or ET
Overall Treatment Effect Scale: 3 questions from which a numeric score was derived. If a subject answered '(2) About the same' to question 1 then a score of 0 was given. If a subject answered '(1) Worse' to question 1, then a score between -7=a very great deal worse to -1=Almost the same, hardly worse at all was given depending on severity of their symptoms (determined from answer to question 2). If a subject answered '(3) Better' to question 1, then a score ranging from 1=Almost the same, hardly better at all to 7=A very great deal better, depending on their answer to question 3, was given.
Month 3 or ET
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q): Symptom Severity/Bother Scale
時間枠：Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Change From Baseline in Total Scores of OAB-q at Visit 4
時間枠：Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Time To Onset Of Treatment Response
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Participant's perception of treatment response assessment since the previous visit was noted at each visit. Time to onset of response was calculated in weeks from start of treatment.
Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Study Doses
時間枠：Month 3 or ET
Number of subjects that changed doses throughout the study period.
Month 3 or ET
Reasons for Study Treatment Dose Changes
時間枠：Month 3 or ET
Possible change in the dose and the reasons for the change were collected and documented.
Month 3 or ET

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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