Study In Patients With Overactive Bladder Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Therapy
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Observational Study In Patients With Overactive Bladder (OAB) Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Antimuscarinic Therapy Due To Ineffectivity Or Intolerance.
This is a observational study in patients treated with fesoterodine (Toviaz), who have failed on previous treatment for overactive bladder.
It will collect epidemiological data and investigate the efficacy and tolerability of fesoterodine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
823
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
?a?a, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Aa, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Adca, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
B.Bystrica, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bardejov, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Slovakia, 82109
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 2, Slovakia, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 4, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 5, Slovakia, 85104
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava 5, Slovakia, 85107
- Pfizer Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Hlohovec, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Ilina, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Koice, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Koice-aca, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Komarno, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Kraovsky Chlmec, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Luenec, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 90122
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Michalovce, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Myjava, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Namestovo, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 951 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Nové Zámky, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Poprad, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Povaska Bystrica, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Preov, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Prievidza, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Puchov, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Revuca, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Ruomberok, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Senica, Slovakia, 90501
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovakia, 90901
- Pfizer Investigational Site
-
Sobrance, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
SpisskaNova Ves, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Stropkov, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Svidnik, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Topoany, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Trebisov, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Pfizer Investigational Site
-
Trenin, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Trnava, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Turianske Teplice, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Urany, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Vrable, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Vranov n/Topou, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
Zvolen, Slovakia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years
- Patients with OAB after failure of previous antimuscarinic therapy - due to lack of efficacy: persistence of storage symptoms.
- Required symptoms: micturition frequency 8 and more / 24 hours and urgency episodes ≥2 per day subjectively perceived as bothersome
- Due to intolerance: persistent and/or unacceptable adverse events
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients.
- History of acute urinary retention (requiring catheterisation)
- Gastric retention
- Uncontrolled narrow angle glaucoma
- Myasthenia gravis
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
- Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
- Severe ulcerative colitis
- Toxic megacolon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fesoterodine
|
4 mg per 24 hours, possibility to increase to 8 mg depending on efficacy chronic treatment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Micturition Frequency Per 24 Hours at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
|
Micturition frequency: mean number of 'day time' (i.e., the time the participant was awake) micturitions per 24 hours and calculated as the total number of 'day time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
|
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
|
|
Change From Baseline in Nocturnal Micturition Frequency Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
Nocturnal frequency: mean number of 'night time' (the time the participant was asleep and the urge to urinate woke him/her up) micturitions and calculated as the total number of 'night time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
|
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
|
Change From Baseline in Urgency Episode Frequency (UEF) Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
UEF: mean number of micturition related urgency episodes per 24 hours and calculated as the total number of 'urgency' urinations (i.e., sudden urges to urinate and problems to delay micturition) divided by 3 (or if data for 3 days were not available, over the total number of diary days collected at that visit).
|
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
|
Change From Baseline in Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
The mean number of UUI episodes: total number of UUI episodes, divided by the total diary days collected at that visit.
|
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Post Void Residual (PVR) Urine Volume at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
The PVR urine volume: measured by an ultrasound scan.
|
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
|
Patient's Global Evaluation of Fesoterodine
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 or ET
|
The patients global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate your overall response to the study medication?' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent'.
|
Baseline, Month 3 or ET
|
|
Clinical Global Evaluation of Fesoterodine
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Clinical global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate the study medication the patient received for overactive bladder?,' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent.'
|
12 weeks
|
|
Efficacy and Tolerability Compared to Previous Medication (Overall Treatment Effect Scale) at Visit 4
Aikaikkuna: Month 3 or ET
|
Overall Treatment Effect Scale: 3 questions from which a numeric score was derived.
If a subject answered '(2) About the same' to question 1 then a score of 0 was given.
If a subject answered '(1) Worse' to question 1, then a score between -7=a very great deal worse to -1=Almost the same, hardly worse at all was given depending on severity of their symptoms (determined from answer to question 2).
If a subject answered '(3) Better' to question 1, then a score ranging from 1=Almost the same, hardly better at all to 7=A very great deal better, depending on their answer to question 3, was given.
|
Month 3 or ET
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q): Symptom Severity/Bother Scale
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 or ET
|
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions.
Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal).
Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male.
Lowest possible score=0 and highest=42.
Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100.
Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
|
Baseline, Month 3 or ET
|
|
Change From Baseline in Total Scores of OAB-q at Visit 4
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 or ET
|
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions.
Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal).
Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male.
Lowest possible score=0 and highest=42.
Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100.
Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
|
Baseline, Month 3 or ET
|
|
Time To Onset Of Treatment Response
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
Participant's perception of treatment response assessment since the previous visit was noted at each visit.
Time to onset of response was calculated in weeks from start of treatment.
|
Month 1, Month 2, Month 3 or ET
|
|
Study Doses
Aikaikkuna: Month 3 or ET
|
Number of subjects that changed doses throughout the study period.
|
Month 3 or ET
|
|
Reasons for Study Treatment Dose Changes
Aikaikkuna: Month 3 or ET
|
Possible change in the dose and the reasons for the change were collected and documented.
|
Month 3 or ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .