Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study In Patients With Overactive Bladder Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Therapy

2018. október 4. frissítette: Pfizer

Observational Study In Patients With Overactive Bladder (OAB) Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Antimuscarinic Therapy Due To Ineffectivity Or Intolerance.

This is a observational study in patients treated with fesoterodine (Toviaz), who have failed on previous treatment for overactive bladder. It will collect epidemiological data and investigate the efficacy and tolerability of fesoterodine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

823

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • ?a?a, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Aa, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Adca, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • B.Bystrica, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Szlovákia, 82109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, Szlovákia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5, Szlovákia, 85104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5, Szlovákia, 85107
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilina, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice-aca, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraovsky Chlmec, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenec, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Szlovákia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Szlovákia, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 951 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nové Zámky, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Povaska Bystrica, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Preov, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Prievidza, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Revuca, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruomberok, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, Szlovákia, 90501
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Szlovákia, 90901
        • Pfizer Investigational Site
      • Sobrance, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • SpisskaNova Ves, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Stropkov, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Svidnik, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Topoany, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenin, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Turianske Teplice, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Urany, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Vrable, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov n/Topou, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Szlovákia
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years
  • Patients with OAB after failure of previous antimuscarinic therapy - due to lack of efficacy: persistence of storage symptoms.
  • Required symptoms: micturition frequency 8 and more / 24 hours and urgency episodes ≥2 per day subjectively perceived as bothersome
  • Due to intolerance: persistent and/or unacceptable adverse events

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients.
  • History of acute urinary retention (requiring catheterisation)
  • Gastric retention
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Myasthenia gravis
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
  • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
  • Severe ulcerative colitis
  • Toxic megacolon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fesoterodine
Drog: fesoterodine
4 mg per 24 hours, possibility to increase to 8 mg depending on efficacy chronic treatment
Más nevek:
  • TOVIAZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Micturition Frequency Per 24 Hours at Each Visit
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Micturition frequency: mean number of 'day time' (i.e., the time the participant was awake) micturitions per 24 hours and calculated as the total number of 'day time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Nocturnal Micturition Frequency Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Nocturnal frequency: mean number of 'night time' (the time the participant was asleep and the urge to urinate woke him/her up) micturitions and calculated as the total number of 'night time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Episode Frequency (UEF) Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
UEF: mean number of micturition related urgency episodes per 24 hours and calculated as the total number of 'urgency' urinations (i.e., sudden urges to urinate and problems to delay micturition) divided by 3 (or if data for 3 days were not available, over the total number of diary days collected at that visit).
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The mean number of UUI episodes: total number of UUI episodes, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Post Void Residual (PVR) Urine Volume at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The PVR urine volume: measured by an ultrasound scan.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Patient's Global Evaluation of Fesoterodine
Időkeret: Baseline, Month 3 or ET
The patients global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate your overall response to the study medication?' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent'.
Baseline, Month 3 or ET
Clinical Global Evaluation of Fesoterodine
Időkeret: 12 weeks
Clinical global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate the study medication the patient received for overactive bladder?,' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent.'
12 weeks
Efficacy and Tolerability Compared to Previous Medication (Overall Treatment Effect Scale) at Visit 4
Időkeret: Month 3 or ET
Overall Treatment Effect Scale: 3 questions from which a numeric score was derived. If a subject answered '(2) About the same' to question 1 then a score of 0 was given. If a subject answered '(1) Worse' to question 1, then a score between -7=a very great deal worse to -1=Almost the same, hardly worse at all was given depending on severity of their symptoms (determined from answer to question 2). If a subject answered '(3) Better' to question 1, then a score ranging from 1=Almost the same, hardly better at all to 7=A very great deal better, depending on their answer to question 3, was given.
Month 3 or ET
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q): Symptom Severity/Bother Scale
Időkeret: Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Change From Baseline in Total Scores of OAB-q at Visit 4
Időkeret: Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Time To Onset Of Treatment Response
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Participant's perception of treatment response assessment since the previous visit was noted at each visit. Time to onset of response was calculated in weeks from start of treatment.
Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Study Doses
Időkeret: Month 3 or ET
Number of subjects that changed doses throughout the study period.
Month 3 or ET
Reasons for Study Treatment Dose Changes
Időkeret: Month 3 or ET
Possible change in the dose and the reasons for the change were collected and documented.
Month 3 or ET

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel