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Study In Patients With Overactive Bladder Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Therapy

2018년 10월 4일 업데이트: Pfizer

Observational Study In Patients With Overactive Bladder (OAB) Treated With Toviaz® After Failure Of Previous Antimuscarinic Therapy Due To Ineffectivity Or Intolerance.

This is a observational study in patients treated with fesoterodine (Toviaz), who have failed on previous treatment for overactive bladder. It will collect epidemiological data and investigate the efficacy and tolerability of fesoterodine.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

823

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • ?a?a, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Aa, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Adca, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • B.Bystrica, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 82109
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 2, 슬로바키아, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 4, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5, 슬로바키아, 85104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava 5, 슬로바키아, 85107
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolny Kubin, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlohovec, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilina, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Koice-aca, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarno, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraovsky Chlmec, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenec, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, 슬로바키아, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, 슬로바키아, 90122
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Myjava, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 951 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Nové Zámky, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Povaska Bystrica, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Preov, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Prievidza, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Puchov, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Revuca, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruomberok, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, 슬로바키아, 90501
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, 슬로바키아, 90901
        • Pfizer Investigational Site
      • Sobrance, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • SpisskaNova Ves, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Stropkov, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Svidnik, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Topoany, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Trebisov, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trenin, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Turianske Teplice, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Urany, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Vrable, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Vranov n/Topou, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, 슬로바키아
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

patients older than 18 years with overactive bladder after failure of previous antimuscarinic therapy (due to lack of efficacy or intolerance)

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years
  • Patients with OAB after failure of previous antimuscarinic therapy - due to lack of efficacy: persistence of storage symptoms.
  • Required symptoms: micturition frequency 8 and more / 24 hours and urgency episodes ≥2 per day subjectively perceived as bothersome
  • Due to intolerance: persistent and/or unacceptable adverse events

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients.
  • History of acute urinary retention (requiring catheterisation)
  • Gastric retention
  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Myasthenia gravis
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
  • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
  • Severe ulcerative colitis
  • Toxic megacolon.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
fesoterodine
의약품: fesoterodine
4 mg per 24 hours, possibility to increase to 8 mg depending on efficacy chronic treatment
다른 이름들:
  • TOVIAZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Micturition Frequency Per 24 Hours at Each Visit
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Micturition frequency: mean number of 'day time' (i.e., the time the participant was awake) micturitions per 24 hours and calculated as the total number of 'day time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Nocturnal Micturition Frequency Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Nocturnal frequency: mean number of 'night time' (the time the participant was asleep and the urge to urinate woke him/her up) micturitions and calculated as the total number of 'night time' urinations, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Episode Frequency (UEF) Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
UEF: mean number of micturition related urgency episodes per 24 hours and calculated as the total number of 'urgency' urinations (i.e., sudden urges to urinate and problems to delay micturition) divided by 3 (or if data for 3 days were not available, over the total number of diary days collected at that visit).
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Change From Baseline in Urgency Urinary Incontinence (UUI) Episodes Per 24 Hours at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The mean number of UUI episodes: total number of UUI episodes, divided by the total diary days collected at that visit.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Post Void Residual (PVR) Urine Volume at Visit 2, Visit 3, and Visit 4
기간: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
The PVR urine volume: measured by an ultrasound scan.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Patient's Global Evaluation of Fesoterodine
기간: Baseline, Month 3 or ET
The patients global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate your overall response to the study medication?' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent'.
Baseline, Month 3 or ET
Clinical Global Evaluation of Fesoterodine
기간: 12 weeks
Clinical global evaluation of study medication was assessed via the question 'how would you rate the study medication the patient received for overactive bladder?,' and was assessed on the four point categorical scale, ranging from 'Poor' to 'Excellent.'
12 weeks
Efficacy and Tolerability Compared to Previous Medication (Overall Treatment Effect Scale) at Visit 4
기간: Month 3 or ET
Overall Treatment Effect Scale: 3 questions from which a numeric score was derived. If a subject answered '(2) About the same' to question 1 then a score of 0 was given. If a subject answered '(1) Worse' to question 1, then a score between -7=a very great deal worse to -1=Almost the same, hardly worse at all was given depending on severity of their symptoms (determined from answer to question 2). If a subject answered '(3) Better' to question 1, then a score ranging from 1=Almost the same, hardly better at all to 7=A very great deal better, depending on their answer to question 3, was given.
Month 3 or ET
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q): Symptom Severity/Bother Scale
기간: Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Change From Baseline in Total Scores of OAB-q at Visit 4
기간: Baseline, Month 3 or ET
Symptom severity/bother score: sub-section of the OAB-q consists of 8 questions. Each item assessed on ordinal scale (0=Not at all to 5=a very great deal). Score=sum of scores for items 1 to 8 and a further 2 points were added if subject was male. Lowest possible score=0 and highest=42. Data were transformed onto a 0 to 100 scale and analyzed based on the transformed score: Transformed Symptom Bother Score=[(Actual Total Raw Score minus Lowest possible value of raw score) divided by Range] multiplied by 100. Higher scores=greater symptom severity or bother and lower=minimal symptom severity.
Baseline, Month 3 or ET
Time To Onset Of Treatment Response
기간: Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Participant's perception of treatment response assessment since the previous visit was noted at each visit. Time to onset of response was calculated in weeks from start of treatment.
Month 1, Month 2, Month 3 or ET
Study Doses
기간: Month 3 or ET
Number of subjects that changed doses throughout the study period.
Month 3 or ET
Reasons for Study Treatment Dose Changes
기간: Month 3 or ET
Possible change in the dose and the reasons for the change were collected and documented.
Month 3 or ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0221059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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