2週間の季節性アレルギー性鼻炎試験におけるオロパタジン0.6%とプロピオン酸フルチカゾン50mcg点鼻スプレーの比較
2010年3月23日 更新者：Alcon Research
二重マスク無作為化並行群、2週間の季節性アレルギー性鼻炎試験におけるオロパタジン0.6%とプロピオン酸フルチカゾン50mcg点鼻スプレーの比較
季節性アレルギー性鼻炎治療用の 2 種類の点鼻薬の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sacramento, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 春/夏の季節性アレルギーの歴史。
- 現在その地域で蔓延しているアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
- 試験物質の投与前の鼻検査で、重大な解剖学的異常、感染、出血、および粘膜潰瘍がないことが確認された。
- 閉経前の女性の場合、研究に参加する前の妊娠検査が陰性であり、性的に活発な場合は研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する。
除外：
- 慢性副鼻腔炎の病歴。
- 喘息（間欠性喘息を除く）。
- 喫煙者。
- 抗ヒスタミン薬に反応しないことが知られている。
- 強力または超強力な局所コルチコステロイドの吸入、経口、筋肉内、静脈内、または経皮の慢性的または断続的な使用。
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬の慢性使用。
- 訪問 1 から 14 日以内の上気道または下気道感染症。訪問 1 から 30 日以内の急性副鼻腔炎の診断。
- 研究施設スタッフの親族、または臨床研究プロトコールにアクセスできたその他の個人。
- -この研究に参加する前、またはこの研究と同時に30日以内に他の治験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロパタジン HCL 点鼻スプレー、0.6%
オロパタジン HCL 点鼻スプレー、0.6% 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 スプレー
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オロパタジン HCL 点鼻スプレー、0.6% 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 スプレー
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー、50 mcg
プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー、50 mcg 1 日 1 回、鼻孔あたり 2 スプレー
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プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー、50 mcg 1 日 1 回、鼻孔あたり 2 スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの反射性総鼻症状スコア (rTNSS) の平均変化率
時間枠：ベースラインを差し引いた 14 日
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反射性総鼻症状スコア (rTNSS) について、患者が記入した日記への回答。
TNSS は、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみを含む 4 つの個別の評価で構成されます。 4 つの評価はそれぞれ、0 (なし) から 3 (重度) までの整数単位の範囲の 4 ポイント スケールを使用して評価されました。
次に、4 つの評価すべてが合計されて複合スコア (TNSS スコア) が作成され、最大値は 12 になります。
反射スコアは、治験薬の最後の投与からの時間から評価されました。
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ベースラインを差し引いた 14 日
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ベースラインからの瞬間合計鼻症状スコア (iTNSS) の平均変化率
時間枠：ベースラインを引いた 14 日
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瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) について、患者が記入した日記への回答。
TNSS は、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみを含む 4 つの個別の評価で構成されます。 4 つの評価はそれぞれ、0 (なし) から 3 (重度) までの整数単位の範囲の 4 ポイント スケールを使用して評価されました。
次に、4 つの評価すべてが合計されて複合スコア (TNSS スコア) が作成され、最大値は 12 になります。
瞬間スコアは、毎日の投与時に評価されました。
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ベースラインを引いた 14 日
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ベースラインからの反射性全眼症状スコア (rTOSS) の平均変化率
時間枠：ベースラインを差し引いた 14 日
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反射性合計眼症状スコア (rTOSS) について、患者が記入した日記への回答。
TOSS は、眼の症状 (かゆみ/灼熱感、流涙/流水、発赤) の 3 つの個別評価で構成され、3 つの評価はそれぞれ、0 (なし) から 3 (重度) までの整数の範囲の 4 ポイント スケールを使用して評価されました。
次に、3 つの評価すべてを合計して複合スコア (TOSS スコア) を求め、その最大値は 9 になります。反射スコアは、治験薬の最後の投与からの時間から評価されました。
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ベースラインを差し引いた 14 日
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瞬時合計眼症状スコア (iTOSS) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインを差し引いた 14 日
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瞬間合計眼症状スコア (iTOSS) について、患者が記入した日記への回答。
TOSS は、眼の症状 (かゆみ/灼熱感、流涙/流水、発赤) の 3 つの個別評価で構成され、3 つの評価はそれぞれ、0 (なし) から 3 (重度) までの整数の範囲の 4 ポイント スケールを使用して評価されました。
次に、3 つの評価すべてを合計して複合スコア (TOSS スコア) を求めます。その最大値は 9 になります。瞬間スコアは毎日の投与時に評価されました。
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ベースラインを差し引いた 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月23日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-08-06
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