Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aerozoli do nosa 0,6% olopatadyny i propionianu flutikazonu 50 mcg w dwutygodniowym badaniu dotyczącym sezonowego alergicznego nieżytu nosa

23 marca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research

Podwójnie zamaskowane, randomizowane, równoległe grupy, porównanie 0,6% olopatadyny i propionianu flutikazonu 50 mcg aerozolu do nosa w dwutygodniowym badaniu dotyczącym sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Porównanie dwóch aerozoli do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sacramento, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Historia sezonowych alergii wiosenno-letnich.
  • Dodatni punktowy test skórny na obecnie występujący alergen w okolicy.
  • Potwierdzony brak istotnych nieprawidłowości anatomicznych, infekcji, krwawień i owrzodzeń błony śluzowej w badaniu nosa przed podaniem badanego produktu.
  • W przypadku kobiet przed menopauzą negatywny test ciążowy przed przystąpieniem do badania oraz, jeśli są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania.

Wykluczenie:

  • Historia przewlekłego zapalenia zatok.
  • Astma, z wyjątkiem astmy przerywanej.
  • Palacze.
  • Znane osoby niereagujące na leki przeciwhistaminowe.
  • Przewlekłe lub okresowe stosowanie miejscowych kortykosteroidów o silnym lub bardzo silnym działaniu wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub skórnych.
  • Przewlekłe stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od wizyty 1. Rozpoznanie ostrego zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miały dostęp do protokołu badania klinicznego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub jednocześnie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olopatadyna HCL aerozol do nosa, 0,6%
Olopatadyna HCL aerozol do nosa, 0,6% 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Lek: Olopatadyna HCL aerozol do nosa, 0,6%
Olopatadyna HCL aerozol do nosa, 0,6% 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu, 50 mcg
Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu, 50 mcg 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu, 50 mcg
Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu, 50 mcg 2 dawki do każdego otworu nosowego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) od linii bazowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki dla odblaskowych wyników całkowitych objawów nosowych (rTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TNSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia procentowa zmiana w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) od linii bazowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania chwilowych wyników całkowitych objawów nosowych (iTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TNSS), z którego maksymalna liczba może wynosić 12. Chwilowe wyniki oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa
Średnia procentowa zmiana całkowitej punktacji odblaskowych objawów ocznych (rTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełniane przez pacjentów dzienniczki dla odzwierciedlającej całkowitą ocenę objawów ocznych (rTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TOSS), z której maksymalna może wynosić 9. Punkty refleksyjne oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia procentowa zmiana w chwilowych całkowitych wynikach objawów ocznych (iTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania natychmiastowej całkowitej oceny objawów ocznych (iTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego (wynik TOSS), z którego maksimum może wynosić 9. Punkty chwilowe oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-08-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj