Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Olopatadin 0,6% og Fluticasone Proprionate 50mcg næsespray i et to ugers forsøg med sæsonbetinget allergisk rhinitis

23. marts 2010 opdateret af: Alcon Research

En dobbeltmasket, randomiseret, parallel gruppe, sammenligning af olopatadin 0,6 % og fluticasonproprionat 50 mcg næsespray i et to ugers forsøg med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Sammenligning af to næsespray til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sacramento, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • En historie om forår/sommer sæsonbestemte allergier.
  • Positiv hudpriktest for områdets aktuelt udbredte allergen.
  • Bekræftet fravær af væsentlige anatomiske abnormiteter, infektion, blødning og slimhindesår ved næseundersøgelse før administration af testartikel.
  • For præmenopausale kvinder, en negativ graviditetstest før indtræden i undersøgelsen og, hvis seksuelt aktive, enighed om at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Undtagelse:

  • Historie om kronisk bihulebetændelse.
  • Astma, med undtagelse af intermitterende astma.
  • Rygere.
  • Kendte ikke-responderere på antihistaminer.
  • Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse eller dermale potente eller superpotente topiske kortikosteroider.
  • Kronisk brug af langtidsvirkende antihistaminer.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter besøg 1. Diagnose af akut bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Pårørende til personalet på undersøgelsesstedet eller andre personer, der havde adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadine HCL næsespray, 0,6 %
Olopatadine HCL næsespray, 0,6% 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt
Medicin: Olopatadine HCL næsespray, 0,6 %
Olopatadine HCL næsespray, 0,6% 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat næsespray, 50 mcg
Fluticasonpropionat næsespray, 50 mcg 2 sprays pr. næsebor en gang dagligt
Medicin: Fluticasonpropionat næsespray, 50 mcg
Fluticasonpropionat næsespray, 50 mcg 2 sprays pr. næsebor en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kan være 12. Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig procentændring i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kan være 12. Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for daglig dosering.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig procentvis ændring i reflekterende samlede okulære symptomscore (rTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvoraf det maksimale kunne være 9. Reflekterende scores blev vurderet fra timen siden sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig procentændring i øjeblikkelige samlede okulære symptomscore (iTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvis maksimum kunne være 9. Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for den daglige dosering.
14 dage minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-08-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner