Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olopatadiini 0,6 % ja Flutikasoni Proprionaatti 50 mcg nenäsuihkeiden vertailu kahden viikon kausiluonteisessa allergisen nuhan tutkimuksessa

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research

Kaksinkertainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 0,6 % olopatadiinin ja 50 mikrogramman flutikasonipropionaatin nenäsuihkeiden vertailu kahden viikon kausiluonteisessa allergisen nuhan tutkimuksessa

Kahden nenäsumutteen vertailu kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sacramento, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Kevään/kesän kausiallergioiden historia.
  • Positiivinen ihopistotesti alueen tällä hetkellä yleiselle allergeenille.
  • Merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia, infektioita, verenvuotoa ja limakalvohaavaumia ei varmistettu nenätutkimuksessa ennen testituotteen antamista.
  • Premenopausaalisille naisille negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja, jos seksuaalisesti aktiivinen, suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkeminen:

  • Krooninen sinuiitti historia.
  • Astma, lukuun ottamatta ajoittaista astmaa.
  • Tupakoitsijat.
  • Tiedetään, että ne eivät reagoi antihistamiineihin.
  • Inhaloitavien, oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten tai ihon kautta tehokkaiden tai supertehokkaiden paikallisten kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö.
  • Pitkävaikutteisten antihistamiinien jatkuva käyttö.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 14 päivän sisällä käynnistä 1. Akuutin sinuiitin diagnoosi 30 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Tutkimuspaikan henkilökunnan sukulaiset tai muut henkilöt, joilla oli pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olopatadine HCL nenäsumute, 0,6 %
Olopatadine HCL -nenäsumute, 0,6 % 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä
Lääke: Olopatadine HCL nenäsumute, 0,6 %
Olopatadine HCL -nenäsumute, 0,6 % 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä
Active Comparator: Flutikasonipropionaattinenäsumute, 50 mcg
Fluticasone Propionate Nenäsumute, 50 mcg 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä
Lääke: Flutikasonipropionaattinenäsumute, 50 mcg
Fluticasone Propionate Nenäsumute, 50 mcg 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perusviiva
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS). TNSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, joihin sisältyi vuotava nenä, kutiseva nenä, tukkoinen nenä ja aivastelu; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TNSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
14 päivää miinus perusviiva
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perustaso
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin hetkellisistä nenäoireiden kokonaispistemäärästä (iTNSS). TNSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, joihin sisältyi vuotava nenä, kutiseva nenä, tukkoinen nenä ja aivastelu; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki neljä arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TNSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12. Välittömät pisteet arvioitiin päivittäisen annostelun yhteydessä.
14 päivää miinus perustaso
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos heijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (rTOSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perusviiva
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien silmäoireiden kokonaispistemäärän (rTOSS) saamiseksi. TOSS koostuu kolmesta yksittäisestä silmäoireiden arvioinnista (kutina/kirvely, repeytyminen/vedet, punoitus). Kukin kolmesta arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki 3 arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TOSS-pisteeksi), jonka maksimipistemäärä voi olla 9. Heijastavat pisteet arvioitiin tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
14 päivää miinus perusviiva
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos hetkellisissä silmäoireiden kokonaispisteissä (iTOSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perusviiva
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin hetkellisistä silmäoireiden kokonaispisteistä (iTOSS). TOSS koostuu kolmesta yksittäisestä silmäoireiden arvioinnista (kutina/kirvely, repeytyminen/vedet, punoitus). Kukin kolmesta arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki 3 arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TOSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 9. Välittömät pisteet arvioitiin päivittäisen annostelun yhteydessä.
14 päivää miinus perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-08-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa