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Vergleich von Olopatadin 0,6 % und Fluticasonproprionat 50 µg Nasensprays in einer zweiwöchigen Studie zu saisonaler allergischer Rhinitis

23. März 2010 aktualisiert von: Alcon Research

Eine doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppe, Vergleich von Olopatadin 0,6 % und Fluticasonproprionat 50 µg Nasensprays in einer zweiwöchigen Studie zu saisonaler allergischer Rhinitis

Vergleich zweier Nasensprays zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sacramento, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Eine Geschichte saisonaler Allergien im Frühjahr/Sommer.
  • Positiver Pricktest auf das aktuell in der Region vorherrschende Allergen.
  • Bestätigtes Fehlen signifikanter anatomischer Anomalien, Infektionen, Blutungen und Schleimhautgeschwüre bei der Nasenuntersuchung vor der Verabreichung des Testartikels.
  • Für Frauen vor der Menopause ein negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie und, sofern sexuell aktiv, die Zustimmung, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschluss:

  • Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis.
  • Asthma, mit Ausnahme von intermittierendem Asthma.
  • Raucher.
  • Bekannte Nichtansprechen auf Antihistaminika.
  • Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder dermal wirksamen oder superwirksamen topischen Kortikosteroiden.
  • Chronischer Gebrauch von langwirksamen Antihistaminika.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1. Diagnose einer akuten Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Angehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hatten.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olopatadin HCL Nasenspray, 0,6 %
Olopatadin HCL Nasenspray, 0,6 % 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich
Arzneimittel: Olopatadin HCL Nasenspray, 0,6 %
Olopatadin HCL Nasenspray, 0,6 % 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat Nasenspray, 50 µg
Fluticasonpropionat-Nasenspray, 50 µg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat Nasenspray, 50 µg
Fluticasonpropionat-Nasenspray, 50 µg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des reflektiven Gesamt-Nasensymptom-Scores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Basislinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektierende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS besteht aus 4 individuellen Beurteilungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der vier Beurteilungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einem Gesamtscore (TNSS-Score) addiert, dessen Höchstwert 12 betragen kann. Die Reflexionswerte wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation ermittelt.
14 Tage minus Basislinie
Mittlere prozentuale Änderung des sofortigen Gesamt-Nasensymptom-Scores (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Ausgangswert
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS besteht aus 4 individuellen Beurteilungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der vier Beurteilungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einem Gesamtscore (TNSS-Score) addiert, dessen Höchstwert 12 betragen kann. Die Momentanwerte wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Ausgangswert
Mittlere prozentuale Änderung der reflektiven Gesamt-Okularsymptom-Scores (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Basislinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive Gesamt-Okular-Symptom-Scores (rTOSS). TOSS besteht aus drei Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränen/Tränen, Rötung). Jede der drei Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) reichte. Alle drei Bewertungen werden dann zu einem zusammengesetzten Score (TOSS-Score) addiert, dessen Maximum 9 betragen kann. Die Reflex-Scores wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
14 Tage minus Basislinie
Mittlere prozentuale Änderung der sofortigen Gesamt-Okularsymptom-Scores (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Basislinie
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS besteht aus drei Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränen/Tränen, Rötung). Jede der drei Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) reichte. Alle drei Bewertungen werden dann zu einem zusammengesetzten Score (TOSS-Score) addiert, dessen Höchstwert 9 betragen kann. Die Momentan-Scores wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-08-06

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