Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra olopatadina 0,6% e fluticasone proprionato 50 mcg spray nasali in uno studio di rinite allergica stagionale di due settimane

23 marzo 2010 aggiornato da: Alcon Research

Un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli tra olopatadina 0,6% e fluticasone proprionato 50 mcg spray nasali in uno studio di rinite allergica stagionale di due settimane

Confronto di due spray nasali per il trattamento della rinite allergica stagionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sacramento, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Una storia di allergie stagionali primavera/estate.
  • Skin prick test positivo per l'allergene attualmente prevalente nella zona.
  • Assenza confermata di anomalie anatomiche significative, infezione, sanguinamento e ulcerazioni della mucosa all'esame nasale prima della somministrazione dell'articolo in esame.
  • Per le donne in pre-menopausa, un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e, se sessualmente attivo, accordo per utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante lo studio.

Esclusione:

  • Storia di sinusite cronica.
  • Asma, ad eccezione dell'asma intermittente.
  • Fumatori.
  • Non-responder noti agli antistaminici.
  • Uso cronico o intermittente di corticosteroidi topici potenti o superpotenti per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa o cutanea.
  • Uso cronico di antistaminici a lunga durata d'azione.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni dalla Visita 1. Diagnosi di sinusite acuta entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Parenti del personale del centro di studio o altre persone che hanno avuto accesso al protocollo dello studio clinico.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o in concomitanza con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olopatadina HCL spray nasale, 0,6%
Olopatadine HCL spray nasale, 0,6% 2 spruzzi per narice due volte al giorno
Droga: Olopatadina HCL spray nasale, 0,6%
Olopatadine HCL spray nasale, 0,6% 2 spruzzi per narice due volte al giorno
Comparatore attivo: Fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg
Fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg 2 spruzzi per narice una volta al giorno
Droga: Fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg
Fluticasone propionato spray nasale, 50 mcg 2 spruzzi per narice una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi nasali totali (rTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione percentuale media del punteggio dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi nasali totali (iTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12. I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale
Variazione percentuale media nei punteggi dei sintomi oculari totali riflessivi (rTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi oculari totali (rTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9. I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione percentuale media dei punteggi dei sintomi oculari totali istantanei (iTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi oculari totali (iTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9. I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-08-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olopatadina HCL spray nasale, 0,6%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi