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Comparação de sprays nasais de olopatadina 0,6% e proprionato de fluticasona 50 mcg em um estudo de rinite alérgica sazonal de duas semanas

23 de março de 2010 atualizado por: Alcon Research

Um grupo duplo-mascarado, randomizado, paralelo, comparação de sprays nasais de 50 mcg de olopatadina 0,6% e proprionato de fluticasona em um estudo de rinite alérgica sazonal de duas semanas

Comparação de dois sprays nasais para o tratamento da rinite alérgica sazonal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sacramento, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Uma história de alergias sazonais de primavera/verão.
  • Teste cutâneo positivo para o alérgeno predominante na área.
  • Ausência confirmada de anormalidades anatômicas significativas, infecção, sangramento e ulcerações da mucosa no exame nasal antes da administração do artigo de teste.
  • Para mulheres na pré-menopausa, um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e, se sexualmente ativas, concordância em usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo.

Exclusão:

  • História de sinusite crônica.
  • Asma, com exceção da asma intermitente.
  • Fumantes.
  • Não respondedores conhecidos aos anti-histamínicos.
  • Uso crônico ou intermitente de corticosteroides tópicos potentes ou superpotentes inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos ou dérmicos.
  • Uso crônico de anti-histamínicos de ação prolongada.
  • Infecção respiratória superior ou inferior dentro de 14 dias da visita 1. Diagnóstico de sinusite aguda dentro de 30 dias da visita 1.
  • Parentes da equipe do centro de estudo ou outros indivíduos que tiveram acesso ao protocolo do estudo clínico.
  • Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou concomitantemente com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de olopatadina HCL, 0,6%
Olopatadine HCL spray nasal, 0,6% 2 sprays por narina duas vezes ao dia
Medicamento: Spray nasal de olopatadina HCL, 0,6%
Olopatadine HCL spray nasal, 0,6% 2 sprays por narina duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Spray nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg
Spray nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg 2 sprays por narina uma vez ao dia
Medicamento: Spray nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg
Spray nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg 2 sprays por narina uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexivos (rTNSS) desde o início
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas nasais totais (rTNSS). O TNSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram corrimento nasal, prurido nasal, nariz entupido e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TNSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
14 dias menos linha de base
Alteração percentual média na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações instantâneas de sintomas nasais totais (iTNSS). O TNSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram corrimento nasal, prurido nasal, nariz entupido e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TNSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações instantâneas foram avaliadas no momento da dosagem diária.
14 dias menos linha de base
Alteração percentual média nas pontuações de sintomas oculares totais reflexivas (rTOSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas oculares totais (rTOSS). O TOSS é composto por 3 avaliações individuais de sintomas oculares (coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento, vermelhidão). Todas as 3 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TOSS), cujo máximo pode ser 9. As pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
14 dias menos linha de base
Alteração percentual média nas pontuações totais instantâneas de sintomas oculares (iTOSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações instantâneas de sintomas oculares totais (iTOSS). O TOSS é composto por 3 avaliações individuais de sintomas oculares (coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento, vermelhidão). Todas as 3 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TOSS), cujo máximo pode ser 9. As pontuações instantâneas foram avaliadas no momento da dosagem diária.
14 dias menos linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-08-06

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