Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání olopatadinu 0,6 % a flutikason propionátu 50 mcg nosních sprejů ve dvoutýdenní studii sezónní alergické rýmy

23. března 2010 aktualizováno: Alcon Research

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupina, srovnání olopatadinu 0,6 % a flutikason proprionátu 50 mcg nosních sprejů ve dvoutýdenní studii sezónní alergické rinitidy

Srovnání dvou nosních sprejů pro léčbu sezónní alergické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sacramento, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Historie jarních/letních sezónních alergií.
  • Pozitivní kožní prick test na aktuálně převládající alergen v dané oblasti.
  • Potvrzená nepřítomnost významných anatomických abnormalit, infekce, krvácení a slizničních ulcerací při vyšetření nosu před podáním testovaného předmětu.
  • U premenopauzálních žen negativní těhotenský test před vstupem do studie, a pokud jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie.

Vyloučení:

  • Chronická sinusitida v anamnéze.
  • Astma, s výjimkou intermitentního astmatu.
  • Kuřáci.
  • Známí nereagující na antihistaminika.
  • Chronické nebo přerušované užívání inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo dermálních účinných nebo super účinných topických kortikosteroidů.
  • Chronické užívání dlouhodobě působících antihistaminik.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 14 dnů od návštěvy 1. Diagnóza akutní sinusitidy do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Příbuzní zaměstnanců místa studie nebo jiné osoby, které měly přístup k protokolu klinické studie.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před vstupem do této studie nebo současně s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin HCL nosní sprej, 0,6%
Olopatadine HCL nosní sprej, 0,6 % 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
Lék: Olopatadin HCL nosní sprej, 0,6%
Olopatadine HCL nosní sprej, 0,6 % 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Flutikason propionát nosní sprej, 50 mcg
Flutikason propionát nosní sprej, 50 mcg 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně
Lék: Flutikason propionát nosní sprej, 50 mcg
Flutikason propionát nosní sprej, 50 mcg 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní linie
Odpovědi na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní linie
Průměrná procentuální změna v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní stav
Průměrná procentní změna skóre celkových očních symptomů (rTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní linie
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro reflektivní celkové skóre očních symptomů (rTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou dohromady pro složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní linie
Průměrná procentuální změna v okamžitém celkovém skóre očních symptomů (iTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní linie
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre očních symptomů (iTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9. Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-08-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit