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Comparación de aerosoles nasales de olopatadina al 0,6 % y propionato de fluticasona de 50 mcg en un ensayo de rinitis alérgica estacional de dos semanas

23 de marzo de 2010 actualizado por: Alcon Research

Una comparación de grupos paralelos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, de olopatadina al 0,6 % y propionato de fluticasona en aerosoles nasales de 50 mcg en un ensayo de rinitis alérgica estacional de dos semanas

Comparación de dos aerosoles nasales para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sacramento, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Antecedentes de alergias estacionales de primavera/verano.
  • Prueba de punción cutánea positiva para el alérgeno predominante actualmente en el área.
  • Ausencia confirmada de anomalías anatómicas significativas, infección, sangrado y ulceraciones de la mucosa en el examen nasal antes de la administración del artículo de prueba.
  • Para mujeres premenopáusicas, una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y, si son sexualmente activas, aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Exclusión:

  • Antecedentes de sinusitis crónica.
  • Asma, con la excepción del asma intermitente.
  • fumadores
  • No respondedores conocidos a los antihistamínicos.
  • Uso crónico o intermitente de corticosteroides tópicos potentes o superpotentes inhalados, orales, intramusculares, intravenosos o dérmicos.
  • Uso crónico de antihistamínicos de acción prolongada.
  • Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de los 14 días posteriores a la Visita 1. Diagnóstico de sinusitis aguda dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  • Familiares del personal del centro de estudio u otras personas que hayan tenido acceso al protocolo del estudio clínico.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o simultáneamente con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6%
Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6 % 2 aerosoles por fosa nasal dos veces al día
Droga: Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6%
Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6 % 2 aerosoles por fosa nasal dos veces al día
Comparador activo: Aerosol nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg
Aerosol nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg 2 aerosoles por fosa nasal una vez al día
Droga: Aerosol nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg
Aerosol nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg 2 aerosoles por fosa nasal una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas nasales totales reflexivas (rTNSS). TNSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Luego, las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TNSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
14 días menos la línea de base
Cambio porcentual medio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones instantáneas de síntomas nasales totales (iTNSS). TNSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Luego, las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TNSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones instantáneas se evaluaron en el momento de la dosificación diaria.
14 días menos la línea de base
Cambio porcentual medio en las puntuaciones de síntomas oculares totales reflejas (rTOSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas oculares totales reflexivas (rTOSS). El TOSS se compone de 3 evaluaciones individuales de síntomas oculares (picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento); cada una de las 3 evaluaciones se calificó mediante una escala de 4 puntos que varió en unidades enteras de 0 (ninguno) a 3 (grave). Luego, las 3 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TOSS), cuyo máximo podría ser 9. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis del medicamento del estudio.
14 días menos la línea de base
Cambio porcentual medio en las puntuaciones de síntomas oculares totales instantáneos (iTOSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones totales de síntomas oculares instantáneos (iTOSS). El TOSS se compone de 3 evaluaciones individuales de síntomas oculares (picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento); cada una de las 3 evaluaciones se calificó mediante una escala de 4 puntos que varió en unidades enteras de 0 (ninguno) a 3 (grave). Luego, las 3 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TOSS), cuyo máximo podría ser 9. Las puntuaciones instantáneas se evaluaron en el momento de la dosificación diaria.
14 días menos la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-08-06

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