2주간의 계절성 알레르기 비염 임상시험에서 Olopatadine 0.6%와 Fluticasone Proprionate 50mcg 비강 스프레이의 비교
2010년 3월 23일 업데이트: Alcon Research
2주간의 계절성 알레르기 비염 임상시험에서 올로파타딘 0.6%와 플루티카손 프로피오네이트 50mcg 비강 스프레이의 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 비교
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 두 가지 비강 스프레이 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sacramento, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 봄/여름 계절성 알레르기 병력.
- 해당 지역의 현재 유행하는 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 시험 물품 투여 전 비강 검사에서 유의미한 해부학적 이상, 감염, 출혈 및 점막 궤양이 확인되지 않음.
- 폐경 전 여성의 경우, 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트 및 성적으로 활발한 경우 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외:
- 만성 부비동염의 병력.
- 간헐적 천식을 제외한 천식.
- 흡연자.
- 항히스타민제에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다.
- 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 또는 피부 강력 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 사용.
- 오래 지속되는 항히스타민제의 만성 사용.
- 1차 방문 14일 이내 상부 또는 하기도 감염. 1차 방문 30일 이내 급성 부비동염 진단.
- 연구 기관 직원의 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로파타딘 HCL 나잘 스프레이, 0.6%
Olopatadine HCL 나잘 스프레이, 0.6% 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이
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Olopatadine HCL 나잘 스프레이, 0.6% 1일 2회 콧구멍당 2회 스프레이
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이, 50mcg
Fluticasone Propionate Nasal Spray, 50 mcg 1일 1회 콧구멍당 2회 분사
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Fluticasone Propionate Nasal Spray, 50 mcg 1일 1회 콧구멍당 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 rTNSS(반사성 총 비강 증상 점수)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선을 뺀 14일
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반성 총 비강 증상 점수(rTNSS)에 대해 환자가 작성한 일지에 대한 응답.
TNSS는 콧물, 코 가려움, 코막힘 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 4가지 평가를 모두 합산하여 종합 점수(TNSS 점수)를 산출하며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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기준선을 뺀 14일
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기준선에서 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선을 뺀 14일
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즉각적인 총 비강 증상 점수(iTNSS)에 대한 환자가 작성한 일기에 대한 응답.
TNSS는 콧물, 코 가려움, 코막힘 및 재채기를 포함하는 4개의 개별 평가로 구성됩니다. 4개의 평가 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 4가지 평가를 모두 합산하여 종합 점수(TNSS 점수)를 산출하며 최대 점수는 12가 될 수 있습니다.
즉각적인 점수는 일일 투여 시점에 평가되었습니다.
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기준선을 뺀 14일
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기준선에서 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선을 뺀 14일
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반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)에 대해 환자가 작성한 일지에 대한 응답.
TOSS는 안구 증상(가려움/작열감, 눈물/홍조)의 3가지 개별 평가로 구성되며, 3가지 평가 각각은 0(없음)에서 3(심함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 3가지 평가를 모두 합산하여 종합 점수(TOSS 점수)를 얻었으며 최대 점수는 9가 될 수 있습니다. 반사 점수는 연구 약물의 마지막 투여 이후 시간부터 평가되었습니다.
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기준선을 뺀 14일
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기준선으로부터 iTOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선을 뺀 14일
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즉각적인 총 안구 증상 점수(iTOSS)에 대한 환자 작성 일지에 대한 응답.
TOSS는 안구 증상(가려움/작열감, 눈물/홍조)의 3가지 개별 평가로 구성되며, 3가지 평가 각각은 0(없음)에서 3(심함)까지 전체 단위 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 3가지 평가를 모두 합산하여 종합 점수(TOSS 점수)를 얻었으며 최대 점수는 9가 될 수 있습니다. 즉각적인 점수는 매일 투여 시점에 평가했습니다.
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기준선을 뺀 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA-08-06
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