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大うつ病性障害の治療薬としての TC-5214

2013年6月13日 更新者：Targacept Inc.

シタロプラム療法に対して部分奏効者または非奏効者である MDD 治療における TC-5214 の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量漸増、追加研究

これは、米国とインドの施設で実施された、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量漸増研究です。 休薬期間の後、被験者はシタロプラム 20 mg を 1 日 1 回 4 週間投与し、次に 40 mg を 1 日 1 回 4 週間投与します。 40 mgのシタロプラムに耐容性があるが、MADRSスコアがベースラインから50%未満であるが17以上である被験者は、部分奏効者または非奏効者とみなされ、プラセボまたは追加療法としてTC-5214のいずれかを受けるようランダム化されます。 TC-5214 またはプラセボは、1 日あたり 2 mg (BID 投与) から開始され、忍容性と治療反応に基づいて 1 日あたり 8 mg まで増量されます。 約 560 人の被験者が研究の非盲検段階に入り、約 220 人が二重盲検段階に入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国とインドの施設で実施された、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量漸増研究です。

休薬期間の後、被験者はシタロプラム 20 mg を 1 日 1 回 4 週間投与し、次に 40 mg を 1 日 1 回 4 週間投与します。 シタロプラム 40 mg に耐えられるが、MADRS スコアがベースラインから 50% 低下しているが 17 以上である被験者は、部分奏効者または非奏効者とみなされ、追加療法としてプラセボまたは TC-5214 のいずれかを受けるようランダム化されます。 。

TC-5214 またはプラセボは、1 日あたり 2 mg (1 mg BID 投与) で開始されます。 2週間の治療後、薬剤を4mg（2mg BID）に増量することも、変更せずに継続することもできます。 用量の漸増は、良好な忍容性と不適切な治療反応に依存します。 さらに 2 週間後、研究者が適切と判断した場合は、投薬量を 8 mg (4 mg BID) に増量できます。 繰り返しますが、用量の漸増は、良好な忍容性と不適切な治療反応に依存します。 研究の二重盲検段階中はいつでも、許容できない有害事象の出現後、プラセボまたは TC-5214 を前回の用量レベルまで減量できます。

何らかの理由で被験者が第 8 週から第 16 週の間に研究から途中で中止された場合、治験責任医師は、被験者が二重盲検追加治療段階の終了に達していると仮定して、プロトコールに従ってすべての評価を実行するためにあらゆる努力をします。 。 これらの評価はできるだけ早く、ただし中止後 2 週間以内に行う必要があります。

研究の二重盲検段階を完了した被験者については、治験薬の最後の投与から2～3週間後にフォローアップ来院が行われます。 この追跡調査では、再発の兆候や症状が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati、Chittoor District, Andhra Pradesh、インド、517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli、Dehli、インド、110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha、Delhi、インド、110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi、Delhi、インド、110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore、Karnataka、インド、572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600003
        • Madras Medical College
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IV に準拠した大うつ病性障害 (MDD) の診断と MINI 診断スケールによる確認
  2. 治験参加前の抗うつ薬治療歴は 1 コースまで。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  4. MADRS スコアが 27 を超えています。
  5. CGI-S スコアが 4 以上。
  6. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査で臨床的に重大な異常はありません。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、a) 尿妊娠検査が陰性であること、b) 授乳中でないこと、および c) 研究期間中、許容される避妊方法を喜んで使用することが必要です。

除外基準:

  1. MINI診断スケールで確認された併存精神疾患、特に双極性障害、統合失調症、認知症、またはPTSD
  2. M.I.N.I.を利用した臨床評価で重大な自殺リスクがある被験者。
  3. 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用歴
  4. 発作または発作障害の病歴
  5. その他の重度の進行性および制御不能な病状
  6. その他の管理された病状の場合、スクリーニング前の 2 か月間投薬に変更がないこと、そうでない場合は被験者は除外されます。
  7. 緑内障、腎臓病、心臓病のある被験者
  8. メカミラミンに対する既知の過敏症
  9. 過去30日間の他の治験薬
  10. QTcB または QTcF のスクリーニング > 450 ミリ秒
  11. 現在または以前のシタロプラム治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シタロプラム + TC-5214
薬：TC-5214 + シタロプラム
TC-5214 (TC-5214-23 として) は、1、2、および 4 mg の強度の白色、不透明、硬ゼラチン カプセルとして提供されます。
他の名前：
  • メカミラミン
プラセボコンパレーター：シタロプラム + プラセボ
薬：プラセボ + シタロプラム
プラセボはまったく同じ形状、サイズ、外観で提供されます。 被験者は、2、4、または 8 mg の治験薬 (または対応するプラセボ) を 2 回に分けて服用します。
他の名前：
  • プラセボ
  • シタロプラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16週目におけるHAMD-17スコアのDBベースライン(8週目)からのTC-5214とプラセボの間の平均変化。
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
治療緊急有害事象（TEAE）は、各治療グループの発生率（被験者数）を提示することによって表にまとめられ、要約されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Targacept Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alfredo N Rivera, MD、Community Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月13日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-5214-23-CRD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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