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TC-5214는 주요 우울 장애 치료에 대한 추가 기능입니다.

2013년 6월 13일 업데이트: Targacept Inc.

시탈로프람 요법에 부분 반응자 또는 비반응자인 피험자를 대상으로 MDD 치료에서 TC-5214의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 유연한 용량 적정, 추가 연구

이것은 미국과 인도의 센터에서 수행된 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 유연한 용량 적정 연구입니다. 휴약 기간 후, 피험자는 4주 동안 매일 1회 citalopram 20mg을 투여한 다음 4주 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 40 mg 시탈로프람을 내약하지만 MADRS 점수가 기준선에서 < 50%이지만 17 이상인 피험자는 부분 반응 또는 비반응자로 간주되며 추가 요법으로 위약 또는 TC-5214를 받도록 무작위 배정됩니다. TC-5214 또는 위약은 매일 2mg(BID 투약)으로 시작하고 내약성 및 치료 반응에 따라 매일 최대 8mg까지 적정합니다. 약 560명의 피험자가 오픈 라벨 단계에 들어가고 약 220명이 연구의 이중 맹검 단계에 들어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국과 인도의 센터에서 수행된 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 유연한 용량 적정 연구입니다.

휴약 기간 후, 피험자는 4주 동안 매일 1회 citalopram 20mg을 투여한 다음 4주 동안 1일 1회 40mg을 투여합니다. 시탈로프람 40mg을 내약하지만 MADRS 점수가 기준선에서 50% 감소했지만 17 이상인 피험자는 부분 또는 무반응자로 간주되며 추가 요법으로 위약 또는 TC-5214를 받도록 무작위 배정됩니다. .

TC-5214 또는 위약은 매일 2mg(1mg BID 투약)으로 시작됩니다. 2주 치료 후, 약물은 4mg(2mg BID)으로 증량하거나 변경하지 않고 계속할 수 있습니다. 용량 증량은 우수한 내약성과 부적절한 치료 반응에 따라 달라집니다. 추가 2주 후, 연구자가 적절하다고 생각하는 경우 약물을 8mg(4mg BID)로 증가시킬 수 있습니다. 다시 말하지만, 용량 증량은 우수한 내약성과 부적절한 치료 반응에 따라 달라집니다. 연구의 이중 맹검 단계 동안 언제든지 위약 또는 TC-5214는 용납할 수 없는 이상 반응이 나타난 후 이전의 마지막 용량 수준으로 줄일 수 있습니다.

피험자가 어떤 이유로든 8주차와 16주차 사이에 연구를 조기에 중단하는 경우, 조사자는 피험자가 이중 맹검 추가 치료 단계의 끝에 도달했다고 가정하고 프로토콜에 따라 모든 평가를 수행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. . 이러한 평가는 중단 후 2주 이내에 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.

연구의 이중 맹검 단계를 완료한 피험자의 경우, 시험 약물의 마지막 투여 후 2-3주 후에 후속 방문이 있을 것입니다. 이 후속 조치에서 재발의 모든 징후 또는 증상이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

574

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, 인도, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, 인도, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, 인도, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, 인도, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV에 따른 주요우울장애(MDD) 진단 및 MINI 진단 척도로 확인
  2. 임상 시험 시작 전 항우울제 치료 과정은 1회를 넘지 않습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. MADRS 점수가 27보다 큽니다.
  5. CGI-S 점수는 4 이상입니다.
  6. 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
  7. 가임 여성은 반드시 a) 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, b) 수유 중이 아니어야 하며, c) 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. MINI 진단 척도, 특히 양극성 장애, 정신분열증, 치매 또는 PTSD로 확인된 동반이환 정신 질환
  2. M.I.N.I.를 이용한 임상 평가 시 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
  3. 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
  4. 발작 또는 발작 장애의 병력
  5. 기타 심각한 진행성 및 조절되지 않는 의학적 상태
  6. 기타 통제된 의학적 상태의 경우, 스크리닝 이전 2개월 동안 변경되지 않은 약물, 그렇지 않으면 피험자가 제외됩니다.
  7. 녹내장, 신장 질환 또는 심장 질환이 있는 피험자
  8. 메카밀라민에 대해 알려진 과민증
  9. 지난 30일 동안의 다른 연구 약물
  10. 스크리닝 QTcB 또는 QTcF > 450msec
  11. 현재 또는 이전의 시탈로프람 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시탈로프람 + TC-5214
의약품: TC-5214 + 시탈로프람
TC-5214(TC-5214-23)는 1, 2, 4mg 용량의 흰색 불투명 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메카밀라민
위약 비교기: 시탈로프람 + 위약
의약품: 위약 + 시탈로프람
위약은 정확히 동일한 모양, 크기 및 모양으로 제공됩니다. 피험자는 2, 4 또는 8mg의 연구 약물(또는 일치하는 위약)을 분할 BID로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
16주차에 HAMD-17 점수의 DB 기준선(8주차)에서 TC-5214와 위약 사이의 평균 변화.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
치료 긴급 부작용(TEAE)은 각 치료 그룹에서 발생률(피험자 수)을 제시함으로써 표로 작성되고 요약될 것입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targacept Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-5214-23-CRD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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