Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC-5214 jako dodatek do leczenia dużego zaburzenia depresyjnego

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, grupy równoległe, elastyczne miareczkowanie dawki, dodatkowe badanie dotyczące TC-5214 w leczeniu MDD u pacjentów, którzy wykazują częściową odpowiedź lub nie odpowiadają na terapię citalopramem

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, z elastycznym dostosowywaniem dawki, prowadzone w ośrodkach w USA i Indiach. Po okresie wypłukiwania osobnik będzie leczony citalopramem w dawce 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy tolerują 40 mg citalopramu, ale których wynik MADRS wynosi < 50% od wartości wyjściowej, ale nie mniej niż 17, zostaną uznani za pacjentów z częściową odpowiedzią lub brak odpowiedzi i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub TC-5214 jako terapię dodatkową. TC-5214 lub placebo rozpocznie się od 2 mg dziennie (dawkowanie BID) i będzie miareczkowane w oparciu o tolerancję i odpowiedź terapeutyczną do 8 mg dziennie. Około 560 uczestników przejdzie do fazy otwartej próby, a około 220 do fazy podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, z elastycznym dostosowywaniem dawki, prowadzone w ośrodkach w USA i Indiach.

Po okresie wypłukiwania osobnik będzie leczony citalopramem w dawce 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy tolerują 40 mg citalopramu, ale których wynik MADRS jest obniżony o 50% w stosunku do wartości początkowej, ale nie niższy niż 17, zostaną uznani za pacjentów z częściową odpowiedzią lub brak odpowiedzi i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub TC-5214 jako terapię dodaną .

TC-5214 lub placebo rozpocznie się od 2 mg dziennie (dawkowanie 1 mg BID). Po 2 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 4 mg (2 mg 2 razy na dobę) lub kontynuować bez zmian. Zwiększenie dawki będzie zależeć od dobrej tolerancji i niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej. Po kolejnych 2 tygodniach dawkę leku można zwiększyć do 8 mg (4 mg BID), jeśli badacz uzna to za stosowne. Ponownie, eskalacja dawki będzie zależała od dobrej tolerancji i nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej. W dowolnym momencie fazy podwójnie ślepej próby placebo lub TC-5214 można zmniejszyć do ostatniego poprzedniego poziomu dawki po pojawieniu się niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego.

Jeśli uczestnik zostanie przedwcześnie przerwany z badania między 8. a 16. tygodniem z jakiegokolwiek powodu, badacz dołoży wszelkich starań, aby przeprowadzić wszystkie oceny zgodnie z protokołem, zakładając, że uczestnik osiągnął koniec fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. . Oceny te należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 2 tygodni od odstawienia.

W przypadku pacjentów, którzy ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą, odbędzie się wizyta kontrolna 2-3 tygodnie po ostatniej dawce leku próbnego. Podczas tej obserwacji zostaną ocenione wszelkie oznaki lub objawy nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Indie, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Indie, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Indie, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według DSM-IV i potwierdzone za pomocą skali diagnostycznej MINI
  2. Nie więcej niż 1 cykl leczenia przeciwdepresyjnego przed włączeniem do badania.
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Wynik MADRS większy niż 27.
  5. Wynik CGI-S większy lub równy 4.
  6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą: a) mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, b) nie karmić piersią, oraz c) być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda współistniejąca choroba psychiczna potwierdzona skalą diagnostyczną MINI, zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, otępienie lub zespół stresu pourazowego
  2. Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa po ocenie klinicznej z wykorzystaniem kwestionariusza M.I.N.I.
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
  5. Każdy inny ciężki, postępujący i niekontrolowany stan chorobowy
  6. W przypadku innych kontrolowanych schorzeń, leki muszą być niezmienione przez 2 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony
  7. Osoby z jaskrą, chorobą nerek lub chorobą serca
  8. Znana nadwrażliwość na mekamylaminę
  9. Inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Badanie przesiewowe QTcB lub QTcF > 450 ms
  11. Obecne lub wcześniejsze leczenie citalopramem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: citalopram + TC-5214
Lek: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (jako TC-5214-23) będzie dostępny w postaci białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych o mocy 1, 2 i 4 mg.
Inne nazwy:
  • Mekamylamina
Komparator placebo: citalopram + placebo
Lek: Placebo + citalopram
Placebo będzie miało dokładnie taki sam kształt, rozmiar i wygląd. Uczestnicy przyjmą 2, 4 lub 8 mg badanego leku (lub odpowiadającego placebo), podzielone BID.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Citalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana między TC-5214 a placebo od linii bazowej DB (tydzień 8) w skali HAMD-17 w 16 tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane przez przedstawienie częstości występowania (liczby pacjentów) w każdej leczonej grupie.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5214-23-CRD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj