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TC-5214 como complemento no tratamento do transtorno depressivo maior

13 de junho de 2013 atualizado por: Targacept Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, titulação de dose flexível, estudo complementar de TC-5214 no tratamento de MDD com indivíduos que respondem parcialmente ou não respondem à terapia com citalopram

Este é um estudo de titulação de dose flexível, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, controlado por placebo, conduzido em centros nos EUA e na Índia. Após um período de washout, o sujeito será tratado com citalopram 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas, depois com 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Indivíduos que toleram 40 mg de citalopram, mas cuja pontuação MADRS é < 50% da linha de base, mas não inferior a 17, serão considerados parciais ou não respondedores e serão randomizados para receber placebo ou TC-5214 como terapia complementar. TC-5214 ou placebo será iniciado com 2 mg diários (dosagem BID) e será titulado com base na tolerabilidade e resposta terapêutica até 8 mg diários. Aproximadamente 560 indivíduos entrarão na Fase Aberta e aproximadamente 220 entrarão na fase duplo-cega do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de titulação de dose flexível, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, controlado por placebo, conduzido em centros nos EUA e na Índia.

Após um período de washout, o sujeito será tratado com citalopram 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas, depois com 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Indivíduos que toleram 40 mg de citalopram, mas cujo escore de MADRS é reduzido em 50% da linha de base, mas não inferior a 17, serão considerados parciais ou não respondedores e serão randomizados para receber placebo ou TC-5214 como terapia adicional .

TC-5214 ou placebo será iniciado com 2 mg diariamente (dose de 1 mg BID). Após 2 semanas de tratamento, a medicação pode ser aumentada para 4 mg (2 mg BID) ou mantida inalterada. O escalonamento da dose dependerá da boa tolerabilidade e da resposta terapêutica inadequada. Após mais 2 semanas, a medicação pode ser aumentada para 8 mg (4 mg BID) se o investigador considerar apropriado. Novamente, o escalonamento da dose dependerá da boa tolerabilidade e da resposta terapêutica inadequada. A qualquer momento durante a fase duplo-cega do estudo, placebo ou TC-5214 pode ser reduzido para o último nível de dose anterior após o surgimento de evento(s) adverso(s) inaceitável(is).

Se um sujeito for descontinuado prematuramente do estudo entre a semana 8 e a semana 16 por qualquer motivo, o investigador fará todos os esforços para realizar todas as avaliações de acordo com o protocolo, assumindo que o sujeito chegou ao final da fase de tratamento duplo-cego Add:-on . Essas avaliações devem ser feitas o mais rápido possível, mas dentro de 2 semanas após a descontinuação.

Para os indivíduos que concluírem a fase duplo-cega do estudo, haverá uma visita de acompanhamento 2-3 semanas após a última dose do medicamento experimental. Neste acompanhamento, quaisquer sinais ou sintomas de recaída serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Índia, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Índia, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Índia, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o DSM-IV e confirmado pela escala de diagnóstico MINI
  2. Não mais do que 1 curso anterior de tratamento antidepressivo antes da entrada no estudo.
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  4. MADRS pontuação superior a 27.
  5. Pontuação CGI-S maior ou igual a 4.
  6. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na triagem.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem: a) ter um teste de gravidez de urina negativo, b) não estar amamentando ec) estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença psiquiátrica comórbida confirmada pela escala de diagnóstico MINI, especialmente transtorno bipolar, esquizofrenia, demência ou TEPT
  2. Indivíduos com risco significativo de suicídio após avaliação clínica utilizando o M.I.N.I.
  3. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  4. Histórico de convulsões ou distúrbios convulsivos
  5. Qualquer outra condição médica grave progressiva e descontrolada
  6. Para outras condições médicas controladas, a medicação deve permanecer inalterada nos 2 meses anteriores à triagem, ou então o sujeito será excluído
  7. Indivíduos com Glaucoma, Doença Renal ou Doença Cardíaca
  8. Hipersensibilidade conhecida à mecamilamina
  9. Outro medicamento em investigação nos últimos 30 dias
  10. Triagem QTcB ou QTcF > 450 ms
  11. Tratamento atual ou anterior com citalopram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: citalopram + TC-5214
Medicamento: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (como TC-5214-23) será fornecido como cápsulas de gelatina dura, brancas e opacas, nas dosagens de 1, 2 e 4 mg.
Outros nomes:
  • Mecamilamina
Comparador de Placebo: citalopram + placebo
Medicamento: Placebo + citalopram
O placebo será fornecido exatamente com a mesma forma, tamanho e aparência. Os indivíduos tomarão 2, 4 ou 8 mg do medicamento do estudo (ou placebo correspondente), dividido BID.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Citalopram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média entre TC-5214 e placebo da linha de base DB (Semana 8) da pontuação HAMD-17, na Semana 16.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão tabulados e resumidos apresentando a incidência (número de indivíduos) em cada grupo de tratamento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-5214-23-CRD-001

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