Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-5214 som tilføjelse til behandling af svær depressiv lidelse

13. juni 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, fleksibel dosistitrering, tilføjelsesundersøgelse af TC-5214 i behandling af MDD med forsøgspersoner, der er partielle eller ikke-responderere på citalopram-terapi

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibel dosistitreringsundersøgelse udført i centre i USA og Indien. Efter en udvaskningsperiode vil patienten blive behandlet med citalopram 20 mg én gang dagligt i 4 uger, derefter med 40 mg én gang dagligt i 4 uger. Forsøgspersoner, der tolererer 40 mg citalopram, men hvis MADRS-score er < 50 % fra baseline, men ikke lavere end 17, vil blive betragtet som partielle eller ikke-responderende og vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller TC-5214 som tillægsbehandling. TC-5214 eller placebo vil blive startet med 2 mg dagligt (to gange dagligt) og blive titreret baseret på tolerabilitet og terapeutisk respons op til 8 mg dagligt. Ca. 560 forsøgspersoner vil gå ind i Open Label-fasen, og ca. 220 vil gå ind i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibel dosistitreringsundersøgelse udført i centre i USA og Indien.

Efter en udvaskningsperiode vil patienten blive behandlet med citalopram 20 mg én gang dagligt i 4 uger, derefter med 40 mg én gang dagligt i 4 uger. Forsøgspersoner, der tolererer 40 mg citalopram, men hvis MADRS-score er reduceret 50 % fra baseline, men ikke lavere end 17, vil blive betragtet som partielle eller ikke-responderende og vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller TC-5214 som tillægsbehandling .

TC-5214 eller placebo vil blive startet med 2 mg dagligt (1 mg 2 gange dagligt). Efter 2 ugers behandling kan medicinen øges til 4 mg (2 mg BID) eller fortsættes uændret. Dosiseskalering vil afhænge af god tolerabilitet og utilstrækkelig terapeutisk respons. Efter yderligere 2 uger kan medicinen øges til 8 mg (4mg BID), hvis undersøgeren finder det passende. Igen vil dosiseskalering afhænge af god tolerabilitet og utilstrækkelig terapeutisk respons. Placebo eller TC-5214 kan på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen reduceres til det sidste tidligere dosisniveau efter forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger.

Hvis et forsøgsperson af en eller anden grund afbrydes fra undersøgelsen for tidligt mellem uge 8 og uge 16, vil investigator gøre alt for at udføre alle evalueringer i henhold til protokol, forudsat at forsøgspersonen havde nået slutningen af ​​den dobbeltblindede Add:-on-behandlingsfase . Disse evalueringer skal foretages så hurtigt som muligt, men inden for 2 uger efter seponering.

For de forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, vil der være et opfølgningsbesøg 2-3 uger efter sidste dosis af forsøgsmedicin. Ved denne opfølgning vil eventuelle tegn eller symptomer på tilbagefald blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Indien, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Indien, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-IV og bekræftet via MINI diagnostisk skala
  2. Ikke mere end 1 forudgående antidepressiv behandlingsforløb før forsøgsstart.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. MADRS-score større end 27.
  5. CGI-S-score større end eller lig med 4.
  6. Ingen klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal: a) have en negativ uringraviditetstest, b) ikke være ammende og c) være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig psykiatrisk sygdom bekræftet af MINI diagnostisk skala, især bipolar lidelse, skizofreni, demens eller PTSD
  2. Forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko efter klinisk vurdering ved brug af M.I.N.I.
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder
  4. Anamnese med anfald eller anfaldslidelser
  5. Enhver anden alvorlig progressiv og ukontrolleret medicinsk tilstand
  6. For andre kontrollerede medicinske tilstande skal medicin være uændret i de 2 måneder forud for screening, ellers vil forsøgspersonen blive udelukket
  7. Personer med glaukom, nyresygdom eller hjertesygdom
  8. Kendt overfølsomhed over for mecamylamin
  9. Andet forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage
  10. Screening QTcB eller QTcF > 450 msek
  11. Nuværende eller tidligere behandling med citalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: citalopram + TC-5214
Medicin: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (som TC-5214-23) leveres som hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i styrker på 1, 2 og 4 mg.
Andre navne:
  • Mecamylamin
Placebo komparator: citalopram + placebo
Medicin: Placebo + citalopram
Placebo vil blive forsynet med nøjagtig samme form, størrelse og udseende. Forsøgspersonerne vil tage 2, 4 eller 8 mg forsøgslægemiddel (eller matchende placebo), delt BID.
Andre navne:
  • Placebo
  • Citalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring mellem TC-5214 og placebo fra DB-baseline (uge 8) af HAMD-17-score i uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive opstillet og opsummeret ved at præsentere forekomsten (antal forsøgspersoner) i hver behandlingsgruppe.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5214-23-CRD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner