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TC-5214 come terapia aggiuntiva per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

13 giugno 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con titolazione flessibile della dose, studio aggiuntivo di TC-5214 nel trattamento della MDD con soggetti che rispondono parzialmente o non rispondono alla terapia con citalopram

Questo è uno studio di titolazione flessibile della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in centri negli Stati Uniti e in India. Dopo un periodo di washout, il soggetto verrà trattato con citalopram 20 mg una volta al giorno per 4 settimane, quindi con 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. I soggetti che tollerano 40 mg di citalopram, ma il cui punteggio MADRS è <50% rispetto al basale, ma non inferiore a 17, saranno considerati parziali o non responsivi e saranno randomizzati a ricevere placebo o TC-5214 come terapia aggiuntiva. TC-5214 o placebo inizieranno con 2 mg al giorno (dosaggio BID) e saranno titolati in base alla tollerabilità e alla risposta terapeutica fino a 8 mg al giorno. Circa 560 soggetti entreranno nella fase in aperto e circa 220 entreranno nella fase in doppio cieco dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di titolazione flessibile della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in centri negli Stati Uniti e in India.

Dopo un periodo di washout, il soggetto verrà trattato con citalopram 20 mg una volta al giorno per 4 settimane, quindi con 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. I soggetti che tollerano 40 mg di citalopram, ma il cui punteggio MADRS è ridotto del 50% rispetto al basale, ma non inferiore a 17, saranno considerati parziali o non responsivi e saranno randomizzati a ricevere placebo o TC-5214 come terapia Add:-on .

TC-5214 o placebo verranno avviati a 2 mg al giorno (dosaggio BID di 1 mg). Dopo 2 settimane di trattamento, il farmaco può essere aumentato a 4 mg (2 mg BID) o continuato invariato. L'aumento della dose dipenderà dalla buona tollerabilità e dalla risposta terapeutica inadeguata. Dopo altre 2 settimane, il farmaco può essere aumentato a 8 mg (4 mg BID) se ritenuto opportuno dallo sperimentatore. Ancora una volta, l'aumento della dose dipenderà dalla buona tollerabilità e dalla risposta terapeutica inadeguata. In qualsiasi momento durante la fase in doppio cieco dello studio, il placebo o il TC-5214 possono essere ridotti all'ultimo livello di dose precedente a seguito della comparsa di eventi avversi inaccettabili.

Se un soggetto viene interrotto prematuramente dallo studio tra la settimana 8 e la settimana 16 per qualsiasi motivo, lo sperimentatore farà ogni sforzo per eseguire tutte le valutazioni come da protocollo, supponendo che il soggetto abbia raggiunto la fine della fase di trattamento Add:-on in doppio cieco . Queste valutazioni devono essere effettuate il prima possibile, ma entro 2 settimane dall'interruzione.

Per i soggetti che completano la fase in doppio cieco dello studio, ci sarà una visita di follow-up 2-3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. A questo follow-up, verranno valutati eventuali segni o sintomi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, India, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, India, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, India, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-IV e confermata tramite scala diagnostica MINI
  2. Non più di 1 precedente ciclo di trattamento antidepressivo prima dell'ingresso nello studio.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Punteggio MADRS maggiore di 27.
  5. Punteggio CGI-S maggiore o uguale a 4.
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo screening.
  7. Le donne in età fertile devono: a) avere un test di gravidanza sulle urine negativo, b) non allattare e c) essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia psichiatrica concomitante confermata dalla scala diagnostica MINI, in particolare disturbo bipolare, schizofrenia, demenza o PTSD
  2. Soggetti con rischio suicidario significativo dopo valutazione clinica utilizzando il M.I.N.I.
  3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  4. Storia di convulsioni o disturbi convulsivi
  5. Qualsiasi altra grave condizione medica progressiva e incontrollata
  6. Per altre condizioni mediche controllate, i farmaci devono essere invariati nei 2 mesi precedenti lo screening, altrimenti il ​​soggetto sarà escluso
  7. Soggetti con glaucoma, malattie renali o malattie cardiache
  8. Ipersensibilità nota alla mecamilamina
  9. Altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  10. Screening QTcB o QTcF > 450 msec
  11. Trattamento in corso o precedente con citalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: citalopram + TC-5214
Droga: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (come TC-5214-23) sarà fornito come capsule bianche, opache, di gelatina dura nei dosaggi di 1, 2 e 4 mg.
Altri nomi:
  • Mecamilamina
Comparatore placebo: citalopram + placebo
Droga: Placebo + citalopram
Il placebo avrà esattamente la stessa forma, dimensione e aspetto. I soggetti assumeranno 2, 4 o 8 mg di farmaco in studio (o placebo corrispondente), diviso BID.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Citalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media tra TC-5214 e placebo dal basale DB (settimana 8) del punteggio HAMD-17, alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno tabulati e riassunti presentando l'incidenza (numero di soggetti) in ciascun gruppo di trattamento.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-5214-23-CRD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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