Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-5214 lisänä vakavan masennushäiriön hoitoon

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, joustava annostitraus, TC-5214:n lisätutkimus MDD:n hoidossa potilailla, jotka reagoivat osittain tai ei reagoi sitalopraamihoitoon

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, joustava annostitraustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvaltojen ja Intian keskuksissa. Huuhtelujakson jälkeen kohdetta hoidetaan sitalopraamilla 20 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten 40 mg:lla kerran päivässä 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka sietävät 40 mg sitalopraamia, mutta joiden MADRS-pistemäärä on < 50 % lähtötasosta, mutta vähintään 17, katsotaan osittaisiksi tai ei-vastettaviksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai TC-5214:ää lisähoitona. TC-5214 tai lumelääke aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (BID-annos) ja titrataan siedettävyyden ja terapeuttisen vasteen perusteella 8 mg:aan vuorokaudessa. Noin 560 koehenkilöä siirtyy tutkimuksen avoimeen vaiheeseen ja noin 220 kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, joustava annostitraustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvaltojen ja Intian keskuksissa.

Huuhtelujakson jälkeen kohdetta hoidetaan sitalopraamilla 20 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten 40 mg:lla kerran päivässä 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka sietävät 40 mg sitalopraamia, mutta joiden MADRS-pistemäärä on laskenut 50 % lähtötasosta, mutta vähintään 17, katsotaan osittaisiksi tai ei-vastettaviksi, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai TC-5214:ää lisähoitona. .

TC-5214 tai lumelääke aloitetaan annoksella 2 mg päivässä (1 mg kahdesti vuorokaudessa). Kahden viikon hoidon jälkeen lääkitys voidaan nostaa 4 mg:aan (2 mg BID) tai jatkaa ennallaan. Annoksen nostaminen riippuu hyvästä siedettävyydestä ja riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta. Kahden viikon kuluttua lääkitystä voidaan nostaa 8 mg:aan (4 mg BID), jos tutkija katsoo sen sopivaksi. Jälleen annoksen nostaminen riippuu hyvästä siedettävyydestä ja riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta. Milloin tahansa tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana lumelääkettä tai TC-5214:ää voidaan vähentää viimeiseen edelliseen annostasoon kelpaamattomien haittavaikutusten ilmaantumisen jälkeen.

Jos koehenkilö keskeytetään ennenaikaisesti tutkimuksesta viikon 8 ja 16 välisenä aikana jostain syystä, tutkija tekee kaikkensa suorittaakseen kaikki arvioinnit protokollan mukaisesti olettaen, että tutkittava on saavuttanut kaksoissokkoutetun lisähoitovaiheen lopussa. . Nämä arvioinnit on tehtävä mahdollisimman pian, mutta 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.

Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen suorittaville koehenkilöille järjestetään seurantakäynti 2-3 viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Tässä seurannassa arvioidaan mahdolliset uusiutumisen merkit tai oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Intia, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Intia, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Intia, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi DSM-IV:n mukaan ja vahvistettu MINI-diagnostisella asteikolla
  2. Enintään 1 aikaisempi masennuslääkehoito ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. MADRS-pisteet yli 27.
  5. CGI-S-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulonnassa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee: a) saada negatiivinen virtsaraskaustesti, b) he eivät saa imettää ja c) olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa MINI-diagnostisella asteikolla vahvistettu samanaikainen psykiatrinen sairaus, erityisesti kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia tai PTSD
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski kliinisen arvioinnin perusteella M.I.N.I.
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Aiemmin kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä
  5. Mikä tahansa muu vakava etenevä ja hallitsematon sairaus
  6. Muissa kontrolloiduissa sairauksissa lääkitys on pysynyt muuttumattomana seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden ajan tai muuten tutkittava jätetään pois.
  7. Potilaat, joilla on glaukooma, munuaistauti tai sydänsairaus
  8. Tunnettu yliherkkyys mekamyyliamiinille
  9. Muu tutkimuslääke edellisten 30 päivän aikana
  10. Seulonta QTcB tai QTcF > 450 ms
  11. Nykyinen tai aiempi sitalopraamihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sitalopraami + TC-5214
Lääke: TC-5214 + sitalopraami
TC-5214 (kuten TC-5214-23) toimitetaan valkoisina, läpinäkymättöminä, kovagelatiinikapseleina vahvuuksina 1, 2 ja 4 mg.
Muut nimet:
  • Mekamyyliamiini
Placebo Comparator: sitalopraami + lumelääke
Lääke: Placebo + sitalopraami
Placeboa tarjotaan täsmälleen saman muodon, koon ja ulkonäön kanssa. Koehenkilöt ottavat 2, 4 tai 8 mg tutkimuslääkettä (tai vastaavaa lumelääkettä) jaettuna BID.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Sitaloprami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAMD-17-pisteiden keskimääräinen muutos TC-5214:n ja lumelääkkeen välillä DB-lähtötasosta (viikko 8) viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto esittämällä ilmaantuvuus (koehenkilöiden lukumäärä) kussakin hoitoryhmässä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targacept Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-5214-23-CRD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa