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TC-5214 als Ergänzung zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

13. Juni 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Zusatzstudie mit flexibler Dosistitration zu TC-5214 bei der Behandlung von MDD mit Probanden, die teilweise oder nicht auf die Citalopram-Therapie ansprechen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosistitration, die in Zentren in den USA und Indien durchgeführt wird. Nach einer Auswaschphase wird der Proband 4 Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Citalopram und dann 4 Wochen lang einmal täglich mit 40 mg behandelt. Probanden, die 40 mg Citalopram vertragen, deren MADRS-Wert jedoch < 50 % vom Ausgangswert, jedoch nicht weniger als 17, beträgt, gelten als Teil- oder Non-Responder und werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder TC-5214 als Zusatztherapie. TC-5214 oder Placebo werden mit 2 mg täglich (BID-Dosierung) begonnen und je nach Verträglichkeit und therapeutischem Ansprechen auf bis zu 8 mg täglich erhöht. Ungefähr 560 Probanden werden in die Open-Label-Phase und ungefähr 220 in die Doppelblindphase der Studie eintreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosistitration, die in Zentren in den USA und Indien durchgeführt wird.

Nach einer Auswaschphase wird der Proband 4 Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Citalopram und dann 4 Wochen lang einmal täglich mit 40 mg behandelt. Probanden, die 40 mg Citalopram vertragen, deren MADRS-Wert jedoch um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, jedoch nicht unter 17, sinkt, gelten als Teil- oder Non-Responder und werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder TC-5214 als Zusatztherapie .

TC-5214 oder Placebo werden mit 2 mg täglich (1 mg BID-Dosierung) begonnen. Nach 2-wöchiger Behandlung kann die Medikation auf 4 mg (2 mg BID) erhöht oder unverändert fortgesetzt werden. Eine Dosissteigerung hängt von einer guten Verträglichkeit und einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen ab. Nach weiteren 2 Wochen kann die Medikation auf 8 mg (4 mg BID) erhöht werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält. Auch hier hängt eine Dosissteigerung von einer guten Verträglichkeit und einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen ab. Zu jedem Zeitpunkt während der Doppelblindphase der Studie kann die Dosis von Placebo oder TC-5214 auf die letzte vorherige Dosisstufe reduziert werden, nachdem inakzeptable unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Wenn ein Proband aus irgendeinem Grund zwischen Woche 8 und Woche 16 vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen wird, wird der Prüfer alle Anstrengungen unternehmen, um alle Bewertungen gemäß dem Protokoll durchzuführen, vorausgesetzt, der Proband hat das Ende der doppelblinden Zusatzbehandlungsphase erreicht . Diese Bewertungen müssen so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen erfolgen.

Für die Probanden, die die Doppelblindphase der Studie abschließen, findet zwei bis drei Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Nachuntersuchung statt. Bei dieser Nachuntersuchung werden alle Anzeichen oder Symptome eines Rückfalls beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Indien, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Indien, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß DSM-IV und bestätigt über die MINI-Diagnose-Skala
  2. Nicht mehr als eine vorangegangene antidepressive Behandlung vor Studienbeginn.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. MADRS-Score größer als 27.
  5. CGI-S-Score größer oder gleich 4.
  6. Keine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests beim Screening.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen: a) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, b) nicht stillen und c) bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede durch die MINI-Diagnostikskala bestätigte komorbide psychiatrische Erkrankung, insbesondere bipolare Störung, Schizophrenie, Demenz oder PTBS
  2. Personen mit erheblichem Suizidrisiko nach klinischer Beurteilung mithilfe des M.I.N.I.
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  4. Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  5. Jede andere schwere fortschreitende und unkontrollierte Erkrankung
  6. Bei anderen kontrollierten Erkrankungen muss die Medikation in den 2 Monaten vor dem Screening unverändert bleiben, andernfalls wird die Person ausgeschlossen
  7. Patienten mit Glaukom, Nierenerkrankung oder Herzerkrankung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mecamylamin
  9. Anderes Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  10. Screening QTcB oder QTcF > 450 ms
  11. Aktuelle oder frühere Citalopram-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citalopram + TC-5214
Arzneimittel: TC-5214 + Citalopram
TC-5214 (als TC-5214-23) wird als weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln in den Stärken 1, 2 und 4 mg geliefert.
Andere Namen:
  • Mecamylamin
Placebo-Komparator: Citalopram + Placebo
Arzneimittel: Placebo + Citalopram
Das Placebo erhält die exakt gleiche Form, Größe und das gleiche Aussehen. Die Probanden nehmen 2, 4 oder 8 mg des Studienmedikaments (oder ein entsprechendes Placebo) ein, aufgeteilt auf zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Citalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung zwischen TC-5214 und Placebo gegenüber dem DB-Ausgangswert (Woche 8) des HAMD-17-Scores in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst, indem die Inzidenz (Anzahl der Probanden) in jeder Behandlungsgruppe dargestellt wird.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5214-23-CRD-001

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