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TC-5214 como complemento del tratamiento del trastorno depresivo mayor

13 de junio de 2013 actualizado por: Targacept Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, con titulación de dosis flexible, de complemento de TC-5214 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor con sujetos que responden parcialmente o no responden a la terapia con citalopram

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de titulación de dosis flexible realizado en centros de los EE. UU. y la India. Después de un período de lavado, el sujeto será tratado con 20 mg de citalopram una vez al día durante 4 semanas, luego con 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Los sujetos que toleran 40 mg de citalopram, pero cuya puntuación MADRS es < 50 % desde el inicio, pero no inferior a 17, se considerarán respondedores parciales o no respondedores y se aleatorizarán para recibir placebo o TC-5214 como terapia adicional. El TC-5214 o el placebo se iniciarán con 2 mg diarios (dosificación BID) y se titularán en función de la tolerabilidad y la respuesta terapéutica hasta 8 mg diarios. Aproximadamente 560 sujetos entrarán en la fase de etiqueta abierta y aproximadamente 220 entrarán en la fase doble ciego del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de titulación de dosis flexible realizado en centros de los EE. UU. y la India.

Después de un período de lavado, el sujeto será tratado con 20 mg de citalopram una vez al día durante 4 semanas, luego con 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Los sujetos que toleran 40 mg de citalopram, pero cuya puntuación MADRS se reduce un 50 % desde el inicio, pero no menos de 17, se considerarán respondedores parciales o no respondedores y se aleatorizarán para recibir placebo o TC-5214 como terapia adicional. .

El TC-5214 o el placebo se iniciarán con 2 mg diarios (dosificación de 1 mg dos veces al día). Después de 2 semanas de tratamiento, la medicación se puede aumentar a 4 mg (2 mg dos veces al día) o continuar sin cambios. El aumento de la dosis dependerá de la buena tolerabilidad y la respuesta terapéutica inadecuada. Después de otras 2 semanas, la medicación se puede aumentar a 8 mg (4 mg dos veces al día) si el investigador lo considera apropiado. Una vez más, el aumento de la dosis dependerá de la buena tolerabilidad y la respuesta terapéutica inadecuada. En cualquier momento durante la fase doble ciego del estudio, el placebo o el TC-5214 se pueden reducir al último nivel de dosis anterior tras la aparición de eventos adversos inaceptables.

Si un sujeto interrumpe prematuramente el estudio entre la Semana 8 y la Semana 16 por cualquier motivo, el investigador hará todo lo posible para realizar todas las evaluaciones según el protocolo, suponiendo que el sujeto haya llegado al final de la fase de tratamiento complementario doble ciego. . Estas evaluaciones deben realizarse lo antes posible, pero dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción.

Para los sujetos que completen la fase doble ciego del estudio, habrá una visita de seguimiento de 2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba. En este seguimiento, se evaluará cualquier signo o síntoma de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

574

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, India, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, India, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, India, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según DSM-IV y confirmado a través de la escala de diagnóstico MINI
  2. No más de 1 ciclo previo de tratamiento antidepresivo antes de ingresar al ensayo.
  3. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Puntuación MADRS superior a 27.
  5. Puntuación CGI-S mayor o igual a 4.
  6. Sin anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección.
  7. Las mujeres en edad fértil deben: a) tener una prueba de embarazo en orina negativa, b) no estar amamantando yc) estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad psiquiátrica comórbida confirmada por la escala diagnóstica MINI, especialmente trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia o TEPT
  2. Sujetos con riesgo suicida significativo tras la evaluación clínica utilizando el M.I.N.I.
  3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
  4. Antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos.
  5. Cualquier otra afección médica grave, progresiva y no controlada.
  6. Para otras condiciones médicas controladas, la medicación no cambiará durante los 2 meses anteriores a la selección, o de lo contrario, se excluirá al sujeto.
  7. Sujetos con glaucoma, enfermedad renal o enfermedad cardíaca
  8. Hipersensibilidad conocida a la mecamilamina
  9. Otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  10. Cribado QTcB o QTcF > 450 ms
  11. Tratamiento actual o previo con citalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: citalopram + TC-5214
Droga: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (como TC-5214-23) se proporcionará como cápsulas de gelatina dura, blancas y opacas en concentraciones de 1, 2 y 4 mg.
Otros nombres:
  • Mecamilamina
Comparador de placebos: citalopram + placebo
Droga: Placebo + citalopram
El placebo se proporcionará exactamente con la misma forma, tamaño y apariencia. Los sujetos tomarán 2, 4 u 8 mg del fármaco del estudio (o un placebo equivalente), divididos dos veces al día.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Citalopram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio entre TC-5214 y placebo desde el valor inicial de DB (semana 8) de la puntuación HAMD-17, en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se tabularán y resumirán presentando la incidencia (número de sujetos) en cada grupo de tratamiento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-5214-23-CRD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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