Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-5214 jako doplněk Léčba velké depresivní poruchy

13. června 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, flexibilní titrace dávky, doplňková studie TC-5214 při léčbě MDD u pacientů, kteří částečně reagují nebo nereagují na léčbu citalopramem

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii flexibilní titrace dávky prováděnou v centrech v USA a Indii. Po vymývací periodě bude subjekt léčen citalopramem 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jedinci, kteří tolerují 40 mg citalopramu, ale jejichž skóre MADRS je < 50 % od výchozí hodnoty, ale ne nižší než 17, budou považováni za parciální nebo nereagující a budou randomizováni k podávání placeba nebo TC-5214 jako přídavné terapie. TC-5214 nebo placebo bude zahájeno dávkou 2 mg denně (BID dávkování) a bude titrováno na základě snášenlivosti a terapeutické odpovědi až na 8 mg denně. Přibližně 560 subjektů vstoupí do otevřené fáze studie a přibližně 220 vstoupí do dvojitě slepé fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii flexibilní titrace dávky prováděnou v centrech v USA a Indii.

Po vymývací periodě bude subjekt léčen citalopramem 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jedinci, kteří tolerují 40 mg citalopramu, ale jejichž skóre MADRS je sníženo o 50 % oproti výchozí hodnotě, ale ne méně než 17, budou považováni za částečné nebo nereagující a budou randomizováni k podávání placeba nebo TC-5214 jako doplňkové léčby .

TC-5214 nebo placebo bude zahájeno dávkou 2 mg denně (dávkování 1 mg BID). Po 2 týdnech léčby lze medikaci zvýšit na 4 mg (2 mg BID) nebo v ní pokračovat beze změny. Eskalace dávky bude záviset na dobré snášenlivosti a nedostatečné terapeutické odpovědi. Po dalších 2 týdnech může být medikace zvýšena na 8 mg (4 mg BID), pokud to zkoušející považuje za vhodné. Opět platí, že zvyšování dávky bude záviset na dobré snášenlivosti a nedostatečné terapeutické odpovědi. Kdykoli během dvojitě zaslepené fáze studie může být placebo nebo TC-5214 sníženo na poslední předchozí úroveň dávky po objevení se nepřijatelných nežádoucích účinků.

Pokud je subjekt z jakéhokoli důvodu předčasně přerušen ze studie mezi 8. a 16. týdnem, výzkumník vynaloží veškeré úsilí, aby provedl všechna hodnocení podle protokolu, za předpokladu, že subjekt dosáhl konce dvojitě zaslepené léčebné fáze Add:-on . Tato hodnocení je třeba provést co nejdříve, ale do 2 týdnů po ukončení léčby.

U subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, bude následná návštěva 2-3 týdny po poslední dávce zkušebního léku. Při této kontrole budou vyhodnoceny jakékoli známky nebo příznaky relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, Guntur-522001
        • Sravani Poly Clinic and Mental Health
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Asha Hospital
      • Maharanipet, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neuroscience Research Institute
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • VIMHANS
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care, Dept. of Psychiatry
    • Chittoor District, Andhra Pradesh
      • Tirupati, Chittoor District, Andhra Pradesh, Indie, 517507
        • SV Medical College
    • Dehli
      • New Dehli, Dehli, Indie, 110029
        • AIIMS
    • Delhi
      • Indraprastha, Delhi, Indie, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110065
        • Bhora Nuro Psychiatric Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sri Kishna Prasad Psychiatric Nursing Home
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Dept. of Psychiatry
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 572002
        • Adhit Kiran Neuro Psychiatric Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital & Research Centre, Dept. of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
        • Holy Family Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Maneshkas Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Gautam Hospital & Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625 020
        • M.S. Chellamuthu Trust & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • C.S.M. Medical University, Department of Psychiatry
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Aurora Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) dle DSM-IV a potvrzená pomocí MINI diagnostické škály
  2. Ne více než 1 předchozí léčba antidepresivy před zahájením studie.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  4. Skóre MADRS vyšší než 27.
  5. Skóre CGI-S větší nebo rovné 4.
  6. Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech při screeningu.
  7. Ženy ve fertilním věku musí: a) mít negativní těhotenský test v moči, b) nekojit a c) být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli komorbidní psychiatrické onemocnění potvrzené diagnostickou stupnicí MINI, zejména bipolární porucha, schizofrenie, demence nebo PTSD
  2. Subjekty s významným rizikem sebevraždy při klinickém hodnocení pomocí M.I.N.I.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
  4. Záchvaty nebo záchvatové poruchy v anamnéze
  5. Jakýkoli jiný závažný progresivní a nekontrolovaný zdravotní stav
  6. U jiných kontrolovaných zdravotních stavů se medikace během 2 měsíců před screeningem nezmění, jinak bude subjekt vyloučen
  7. Subjekty s glaukomem, onemocněním ledvin nebo srdečním onemocněním
  8. Známá přecitlivělost na mekamylamin
  9. Jiný zkoumaný lék v předchozích 30 dnech
  10. Screening QTcB nebo QTcF > 450 ms
  11. Současná nebo předchozí léčba citalopramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: citalopram + TC-5214
Lék: TC-5214 + citalopram
TC-5214 (jako TC-5214-23) bude poskytován jako bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky v síle 1, 2 a 4 mg.
Ostatní jména:
  • Mecamylamin
Komparátor placeba: citalopram + placebo
Lék: Placebo + citalopram
Placebo bude poskytnuto s přesně stejným tvarem, velikostí a vzhledem. Subjekty budou užívat 2, 4 nebo 8 mg studovaného léku (nebo odpovídající placebo), rozdělené BID.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Citalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna mezi TC-5214 a placebem od výchozí hodnoty DB (8. týden) skóre HAMD-17 v týdnu 16.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) budou uvedeny do tabulky a shrnuty uvedením incidence (počtu subjektů) v každé léčebné skupině.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo N Rivera, MD, Community Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-5214-23-CRD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit