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特発性全般化てんかんに伴うミオクロニー発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性

2015年12月21日 更新者：Eisai Limited

特発性全般化てんかんに伴うミオクロニー発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究は、ゾニサミドがミオクロニー発作の治療において安全で効果的であるという証拠を提供することを目的としています。 予定されている試用期間の合計は 6.5 か月です。 その後、試験を完了した被験者は、ゾニサミドがこの適応症に対して市販されるか、この適応症のさらなる開発が停止するまで、非盲検延長試験に登録する資格が得られます。 この拡張研究は別のプロトコル (E2090-E044-318) で説明されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv、ウクライナ、2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv、ウクライナ、3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv、ウクライナ、7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa、ウクライナ、21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • クロアチア
    • HR
      • Split、HR、クロアチア、10000
        • CH Split
      • Zagreb、HR、クロアチア、10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb、HR、クロアチア、10000
        • UHC Zagreb
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center of Nis
  • チェコ共和国
      • Kralove、チェコ共和国、500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz、チェコ共和国、767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen、チェコ共和国、305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5、チェコ共和国、150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen、ドイツ、80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely、ハンガリー、9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu University Central Hospital
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • Neuromeda
      • Vilnius、リトアニア、8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Lasi、ルーマニア、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi、ルーマニア、700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は12～65歳の男性または女性。
  2. 被験者は、2か月のベースライン期間中に少なくとも1回のミオクロニー発作を少なくとも8日間経験している。 ミオクロニー発作は IGE の状況で発生する必要があり、特発性全般化てんかん (IGE) の診断と一致する場合には、他の原発性全般発作を伴う場合もあります。
  3. 被験者（または同意年齢未満の被験者の場合は親/介護者）は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。 自国で同意年齢に達していない被験者は、必要に応じて、情報に基づいた（書面または口頭で）同意を与える意思がなければなりません。 地域の規制で指定された年齢の被験者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  4. 被験者は、訪問 1 (ベースライン期間の開始) の少なくとも 2 週間前に、1 つまたは 2 つの他の AED による安定したレジメンを受けています。
  5. 対象者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作分類（1981）によれば、ミオクロニー発作（および他の種類の全般発作を伴う場合がある）を伴う、いずれかのタイプの特発性全般化てんかん（IGE）の臨床診断を受けており、 ILAE のてんかんおよびてんかん症候群の分類 (1989)。 診断は、特発性全般化てんかんと一致する脳の病歴、脳波(EEG)およびコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)によって確立されるべきでした。 CT/MRI スキャンは、スクリーニング訪問から 5 年以内に実施されている必要があります。この期間以降に利用できない場合は、ベースライン期間に実施される必要があります。
  6. EEG はスクリーニング訪問から 1 年以内に実施されている必要があります。この期間以降に利用できない場合は、ベースライン期間に実施される必要があります。
  7. 女性対象は初経前であるか、妊娠の可能性がある場合には妊娠していないか授乳中でないか、または閉経後である。
  8. 妊娠の可能性のある18歳以上の女性被験者は、次の医学的に許容される避妊手段のいずれかを遵守しなければなりません：経口避妊薬、避妊注射、インプラントまたはパッチ、少なくとも3か月間子宮内器具を装着するか、精管切除されたパートナーまたは研究期間中の禁欲。 18歳未満で妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中禁欲しているか、医学的に適切な避妊法のいずれかを使用する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 対象は進行性または限局性神経疾患（スクリーニング来院の最長5年前に実施されるCTまたはMRIなどの既存の脳画像検査によって判定される）、または臨床的に重大な器質疾患を患っている。
  2. 対象者は、二次性全般化が疑われる全般性強直間代発作を含む、ILAEが定義する部分発作を示唆する臨床検査（EEGデータを含む）の病歴または臨床検査の結果を有している。
  3. 原因不明または症候性の全身性てんかんを患っている被験者。
  4. 心因性発作のある被験者。
  5. 被験者はAEDを使用しながらスクリーニングを受けてから1年以内にけいれん性てんかん重積症の病歴がある。
  6. 被験者は腎結石または腎不全（クレアチニンの正常上限を超える）の病歴を有している。
  7. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の診断を受けています。
  8. 被験者はゾニサミドの吸収、分布、または排泄を妨げる可能性のある素因を持っています。
  9. 被験者はスルホンアミド薬またはゾニサミドまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴を持っています。
  10. 対象には最近過度のアルコール摂取または薬物乱用の履歴があります。
  11. 被験者にはスクリーニング訪問前の5年間に自殺未遂歴がある。
  12. 被験者は臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値を持っています。
  13. 被験者に治療不遵守の明らかな履歴がある、または被験者または親/介護者が研究手順に準拠しない、または研究を完了しないことが合理的に予想される場合。
  14. 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
  15. 被験者は以前にゾニサミドによる治療を受けています。
  16. 被験者はケトジェニックダイエットまたは迷走神経刺激装置で治療されています。
  17. 被験者にはレスキューベンゾジアゼピンによる必要な治療歴があり、研究中も治療が継続されることが予想されます。 この研究ではレスキューベンゾジアゼピンは許可されません（ベースライン抗てんかん薬（の1つ）としてのベンゾジアゼピンの安定した投与は許可されています）。
  18. アセタゾラミド、トピラメートなどの炭酸脱水酵素阻害剤、および抗コリン作用を持つ薬剤の併用。
  19. 現在の精神病または中等度から重度のうつ病、またはスクリーニング訪問前28日以内の抗精神病薬、MAOI、三環系抗うつ薬、てんかん以外の障害に対するベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸系治療、および興奮剤（アンフェタミン誘導体）の使用。
  20. -フェルバメートの併用、または訪問1の前2か月以内のフェルバメートの使用。
  21. 被験者はカプセルを飲み込むことができません。
  22. 病歴、身体検査、スクリーニング検査の結果から判断されるように、被験者は一般的に健康状態が良好ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

50〜400 mgのゾニサミドプラセボカプセルを1日1回夕方に経口投与します。

最大学習期間は 28 週間で、以下の内容が含まれます。

ベースライン期間 (-8 週目から 0 週目まで): 治療なし

漸増期間 (第 0 週から第 4 週): ゾニサミド プラセボ 50 mg を毎日、第 4 週までに 300 mg に達するまで毎週滴定します。

維持期間 (第 4 週から第 16 週) 400 mg ゾニサミド プラセボ (または用量制限の有害事象の場合は 350 mg)

ダウンタイトレーション期間 (4 週間)
アクティブコンパレータ：ゾニサミド
薬：ゾニサミド

50〜400 mgのカプセルを1日1回夕方に経口摂取します。

最大学習期間は 28 週間で、以下の内容が含まれます。

ベースライン期間 (-8 週目から 0 週目まで): 治療なし

滴定期間 (第 0 週から第 4 週): 毎日 50 mg を、第 4 週までに 300 mg に達するまで毎週滴定します。

維持期間 (4 週目から 16 週目) 400 mg (または用量制限の有害事象の場合は 350 mg)

ダウンタイトレーション期間 (4 週間)

他の名前：
  • ゾネグラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス期間中に評価された応答者とみなされる参加者の数
時間枠：ベースライン (第 8 週から第 0 週) と維持期間 (第 4 週から第 16 週)
12 週間のメンテナンス期間 (第 4 週から第 16 週) 中にレスポンダーとみなされた参加者の数。 レスポンダーは、28 日あたりのミオクロニー発作の日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。 4週目から16週目の来院までの期間における28日間のミオクロニー発作の頻度を、-8週目から0週目のランダム化までと比較した[スクリーニング/ベースライン期間])。 発作の発生は発作日記に記録されました。 日記はスクリーニング訪問時に配布され、参加者（親/介護者）によって保管され、その後の訪問のたびに見直されました。 日記は毎日完成しました。 ミオクロニー発作を除くすべての発作は、日記で個別に数えられました。 スポンサーによる研究の早期終了により、正式な分析は行われませんでした。
ベースライン (第 8 週から第 0 週) と維持期間 (第 4 週から第 16 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオクロニー発作の月間日数におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
ミオクロニー発作の月間日数のベースラインからの変化率を、維持期間のみ（第 4 週から第 16 週）と二重盲検治療期間全体（第 0 週から第 16 週）の両方について評価しました。 スポンサーによる研究の早期終了により、正式な分析は行われませんでした。
ベースラインおよび最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Rob van Maanen, M.D.、Eisai Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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