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Efficacia e sicurezza della zonisamide aggiuntiva nelle crisi miocloniche associate all'epilessia generalizzata idiopatica

21 dicembre 2015 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della zonisamide aggiuntiva nelle crisi miocloniche associate all'epilessia generalizzata idiopatica

Questo studio ha lo scopo di fornire la prova che la zonisamide è sicura ed efficace nel trattamento delle crisi miocloniche. La durata totale della prova pianificata sarà di 6,5 mesi. Successivamente, i soggetti che hanno completato lo studio saranno idonei a iscriversi a uno studio di estensione in aperto fino a quando la zonisamide non sarà commercializzata per questa indicazione o l'ulteriore sviluppo di questa indicazione non si interromperà. Questo studio di estensione sarà descritto in un protocollo separato (E2090-E044-318).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Croazia
    • HR
      • Split, HR, Croazia, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Croazia, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Croazia, 10000
        • UHC Zagreb
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Germania, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Germania, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Lituania, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Repubblica Ceca
      • Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Repubblica Ceca, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Lasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ucraina, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ucraina, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ucraina, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Ungheria, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 12 e 65 anni.
  2. Il soggetto ha almeno otto giorni con almeno un attacco mioclonico durante i due mesi del periodo di riferimento. Le crisi miocloniche devono verificarsi nel contesto di IGE e possono essere accompagnate da altre crisi generalizzate primarie, a condizione che anche queste siano coerenti con una diagnosi di epilessia generalizzata idiopatica (IGE).
  3. Il soggetto (o il genitore/tutore, per i soggetti al di sotto dell'età del consenso) è disposto a firmare un modulo di consenso informato. I soggetti al di sotto dell'età del consenso nel loro paese devono, se del caso, essere disposti a dare il consenso informato (scritto o verbale). I soggetti dall'età specificata nelle normative locali dovranno firmare un apposito modulo di consenso informato.
  4. Il soggetto sta assumendo un regime stabile di uno o due altri AED per almeno due settimane prima della Visita 1 (inizio del periodo di riferimento).
  5. Il soggetto ha una diagnosi clinica di qualsiasi tipo di epilessia generalizzata idiopatica (IGE) che presenta crisi miocloniche (e che possono essere accompagnate da altri tipi di crisi generalizzate), secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (1981) e la classificazione ILAE delle epilessie e delle sindromi epilettiche (1989). La diagnosi dovrebbe essere stabilita dalla storia clinica, dall'elettroencefalogramma (EEG) e dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) del cervello coerente con l'epilessia generalizzata idiopatica. Una scansione TC/MRI dovrebbe essere eseguita entro cinque anni dalla visita di screening o, se non disponibile da questo periodo, dovrebbe essere eseguita nel periodo di riferimento.
  6. L'EEG dovrebbe essere eseguito entro un anno dalla visita di screening o, se non disponibile da questo periodo, dovrebbe essere eseguito nel periodo di riferimento.
  7. I soggetti di sesso femminile sono in pre-menarca, o se potenzialmente fertili, non sono in stato di gravidanza o in allattamento o sono in post-menopausa.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile ≥ 18 anni devono attenersi a una delle seguenti misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico: pillola contraccettiva orale, iniezioni contraccettive, impianti o cerotti, dispositivo intrauterino in atto per almeno tre mesi o partner vasectomizzato o astinenza durante lo studio. I soggetti <18 anni e in età fertile devono essere astinenti o disposti a utilizzare una delle forme di contraccezione appropriate dal punto di vista medico per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una malattia neurologica progressiva o focale (come determinato da immagini cerebrali preesistenti come TC o RM eseguite al massimo cinque anni prima della visita di screening) o malattia organica clinicamente significativa.
  2. - Il soggetto ha una storia o risultati di indagini cliniche (compresi i dati EEG) che suggeriscono crisi parziali come definite dall'ILAE, comprese crisi tonico-cloniche generalizzate che si sospetta siano secondariamente generalizzate.
  3. Soggetti con epilessia generalizzata criptogenetica o sintomatica.
  4. Soggetti con crisi psicogene.
  5. - Il soggetto ha una storia di stato epilettico convulsivo entro un anno dallo screening durante il rispetto degli AED.
  6. Il soggetto ha una storia di calcoli renali o insufficienza renale (al di sopra dei limiti normali superiori della creatinina).
  7. Il soggetto ha una diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
  8. Il soggetto ha una condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di zonisamide.
  9. - Il soggetto ha una storia di sensibilità ai farmaci sulfamidici o alla zonisamide o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  10. Il soggetto ha una storia recente di uso eccessivo di alcol o abuso di droghe.
  11. Il soggetto ha una storia di tentato suicidio nei cinque anni precedenti la visita di screening.
  12. Il soggetto ha valori di laboratorio di screening anormali che sono clinicamente significativi.
  13. - Il soggetto ha una storia di dimostrata non conformità al trattamento, o si può ragionevolmente prevedere che il soggetto o il genitore/tutore non sia conforme alle procedure dello studio o non completi lo studio.
  14. - Il soggetto ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  15. Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con zonisamide.
  16. Il soggetto è trattato con dieta chetogenica o stimolatore del nervo vago.
  17. - Il soggetto ha una storia di trattamento necessario con benzodiazepine di salvataggio che si prevede continui durante lo studio. Le benzodiazepine di salvataggio non saranno consentite in questo studio (è consentito un dosaggio stabile con una benzodiazepina come (uno dei) farmaci antiepilettici al basale).
  18. Uso concomitante di acetazolamide, inibitori dell'anidrasi carbonica come topiramato e farmaci con attività anticolinergica.
  19. Psicosi in atto o depressione da moderata a grave, o uso di farmaci antipsicotici, IMAO, antidepressivi triciclici, trattamento con benzodiazepine o barbiturici per disturbi diversi dall'epilessia e stimolanti (derivati ​​​​dell'anfetamina) entro 28 giorni prima della visita di screening.
  20. Uso concomitante di felbamato o uso di felbamato nei due mesi precedenti la Visita 1.
  21. Il soggetto non è in grado di deglutire le capsule.
  22. Il soggetto non è in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati del laboratorio di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

50-400 mg di Zonisamide Placebo capsule una volta al giorno alla sera per via orale.

Durata massima dello studio 28 settimane comprendente:

Periodo basale (dalla settimana -8 alla settimana 0): nessun trattamento

Periodo di titolazione (dalla settimana 0 alla settimana 4): 50 mg di zonisamide placebo titolati giornalmente settimanalmente fino al raggiungimento di 300 mg entro la settimana 4

Periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) 400 mg di zonisamide placebo (o 350 mg in caso di eventi avversi dose-limitanti)

Periodo di titolazione verso il basso (4 settimane)
Comparatore attivo: Zonisamide
Droga: Zonisamide

Capsule da 50-400 mg una volta al giorno la sera per via orale.

Durata massima dello studio 28 settimane comprendente:

Periodo basale (dalla settimana -8 alla settimana 0): nessun trattamento

Periodo di titolazione (dalla settimana 0 alla settimana 4): 50 mg al giorno titolati settimanalmente fino al raggiungimento di 300 mg entro la settimana 4

Periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) 400 mg (o 350 mg in caso di eventi avversi limitanti la dose)

Periodo di titolazione verso il basso (4 settimane)

Altri nomi:
  • Zonegran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti considerati responder valutati durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -8 alla settimana 0) e periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16)
Il numero di partecipanti che sono stati considerati responder durante il periodo di mantenimento di 12 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 16). Un responder è stato definito come un partecipante con una diminuzione >= 50% rispetto al basale nel numero di giorni con crisi miocloniche per 28 giorni (es. frequenza di crisi miocloniche a 28 giorni nel periodo dalla settimana 4 alla visita della settimana 16 rispetto alla settimana -8 alla randomizzazione alla settimana 0 [periodo di screening/basale]). Il verificarsi di crisi epilettiche è stato documentato in un diario delle crisi. Il diario è stato distribuito durante la visita di screening e conservato dal partecipante (genitore/tutore) e rivisto a ogni visita successiva. Il diario è stato completato ogni giorno. Tutte le crisi, eccetto le crisi miocloniche, sono state contate individualmente nel diario. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello Sponsor, non sono state condotte analisi formali.
Basale (dalla settimana -8 alla settimana 0) e periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero mensile di giorni con crisi miocloniche
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale nel numero mensile di giorni con crisi miocloniche è stata valutata sia per il solo periodo di mantenimento (dalla settimana 4 alla settimana 16) sia per l'intero periodo di trattamento in doppio cieco (dalla settimana 0 alla settimana 16). A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello Sponsor, non sono state condotte analisi formali.
Basale e fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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