Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adjuvantního zonisamidu u myoklonických záchvatů spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií

21. prosince 2015 aktualizováno: Eisai Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňkového zonisamidu u myoklonických záchvatů spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Tato studie má poskytnout důkaz, že zonisamid je bezpečný a účinný při léčbě myoklonických záchvatů. Celková plánovaná délka zkušebního období bude 6,5 měsíce. Poté budou subjekty, které dokončily studii, způsobilé zapsat se do otevřené prodloužené studie, dokud nebude zonisamid pro tuto indikaci uveden na trh nebo dokud se další vývoj v této indikaci nezastaví. Tato rozšiřující studie bude popsána v samostatném protokolu (E2090-E044-318).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Chorvatsko
    • HR
      • Split, HR, Chorvatsko, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Chorvatsko, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Chorvatsko, 10000
        • UHC Zagreb
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litva, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litva, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Maďarsko, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Německo, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Německo, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Lasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukrajina, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ukrajina, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Česká republika
      • Kralove, Česká republika, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Česká republika, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Česká republika, 305 99
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Praha 5, Česká republika, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
        • Centrum neurologicke pece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 12-65 let.
  2. Subjekt má alespoň osm dní s alespoň jedním myoklonickým záchvatem během dvouměsíčního základního období. Myoklonické záchvaty se musí objevit v souvislosti s IGE a mohou být doprovázeny dalšími primárně generalizovanými záchvaty za předpokladu, že jsou také v souladu s diagnózou Idiopatické generalizované epilepsie (IGE).
  3. Subjekt (nebo rodič/pečovatel v případě subjektů mladších než požadovaný věk) je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu. Subjekty, které nedosáhly minimálního věku v jejich zemi, musí být v případě potřeby ochotny dát informovaný (písemný nebo ústní) souhlas. Subjekty od věku stanoveného v místních předpisech budou muset podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu.
  4. Subjekt užívá stabilní režim jednoho nebo dvou dalších AED po dobu alespoň dvou týdnů před návštěvou 1 (začátek základního období).
  5. Subjekt má klinickou diagnózu jakéhokoli typu idiopatické generalizované epilepsie (IGE), která má myoklonické záchvaty (a které mohou být doprovázeny jinými generalizovanými typy záchvatů), podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981) a ILAE klasifikace epilepsií a epileptických syndromů (1989). Diagnóza by měla být stanovena na základě klinické anamnézy, elektroencefalogramu (EEG) a počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) mozku v souladu s idiopatickou generalizovanou epilepsií. CT/MRI vyšetření by mělo být provedeno do pěti let od screeningové návštěvy, nebo pokud není k dispozici v tomto období, mělo by být provedeno v základním období.
  6. EEG by mělo být provedeno do jednoho roku od screeningové návštěvy, nebo pokud není k dispozici v tomto období, mělo by být provedeno v základním období.
  7. Subjekty ženského pohlaví jsou premenarchální, nebo pokud jsou v plodném věku, nejsou těhotné nebo kojící nebo jsou po menopauze.
  8. Subjekty ve fertilním věku ≥ 18 let musí dodržovat jedno z následujících lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření: perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce, implantáty nebo náplasti, nitroděložní tělísko zavedené po dobu alespoň tří měsíců nebo partner s vazektomií nebo abstinence po celou dobu studie. Subjekty <18 let a ve fertilním věku musí být buď abstinenty, nebo musí být ochotny používat jednu z lékařsky vhodných forem antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má progresivní nebo fokální neurologické onemocnění (jak bylo určeno předchozím zobrazením mozku, jako je CT nebo MRI provedeným maximálně pět let před screeningovou návštěvou), nebo klinicky významné organické onemocnění.
  2. Subjekt má anamnézu nebo výsledky klinických vyšetření (včetně EEG dat), které naznačují parciální záchvaty, jak je definováno ILAE, včetně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, u kterých je podezření, že jsou sekundárně generalizované.
  3. Subjekty s kryptogenní nebo symptomatickou generalizovanou epilepsií.
  4. Subjekty s psychogenními záchvaty.
  5. Subjekt měl v anamnéze konvulzivní epileptický stav během jednoho roku od screeningu, když dodržoval AED.
  6. Subjekt má v anamnéze ledvinové kameny nebo renální insuficienci (nad horními normálními limity kreatininu).
  7. Subjekt má známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C.
  8. Subjekt má predispoziční stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí nebo vylučováním zonisamidu.
  9. Subjekt měl v anamnéze citlivost na sulfonamidová léčiva nebo na zonisamid nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  10. Subjekt má nedávnou historii nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog.
  11. Subjekt měl v anamnéze sebevražedný pokus během pěti let před screeningovou návštěvou.
  12. Subjekt má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které jsou klinicky významné.
  13. Subjekt má v anamnéze prokázané nedodržování léčby nebo lze důvodně očekávat, že subjekt nebo rodič/pečovatel nebude v souladu s postupy studie nebo že studii nedokončí.
  14. Subjekt se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  15. Subjekt byl v minulosti léčen zonisamidem.
  16. Subjekt je léčen ketogenní dietou nebo stimulátorem vagusového nervu.
  17. Subjekt má v anamnéze nezbytnou léčbu záchrannými benzodiazepiny, která bude během studie pokračovat. Záchranné benzodiazepiny nebudou v této studii povoleny (stabilní dávkování benzodiazepinu jako (jednoho ze základních antiepileptik) je povoleno).
  18. Současné užívání acetazolamidu, inhibitorů karboanhydrázy jako je topiramát a léků s anticholinergní aktivitou.
  19. Současná psychóza nebo středně těžká až těžká deprese nebo užívání antipsychotických léků, IMAO, tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů nebo barbiturátů při léčbě jiných poruch než epilepsie a stimulancií (deriváty amfetaminu) během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  20. Současné užívání felbamátu nebo užívání felbamátu během dvou měsíců před návštěvou 1.
  21. Subjekt není schopen spolknout tobolky.
  22. Subjekt není celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních výsledků screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

50-400 mg Zonisamid Placebo tobolky jednou denně večer perorálně.

Maximální délka studie 28 týdnů zahrnující:

Základní období (týden -8 až týden 0): žádná léčba

Období titrace (týden 0 až týden 4): 50 mg Zonisamid Placebo denně titrováno týdně, dokud nebylo dosaženo 300 mg do týdne 4

Udržovací období (4. až 16. týden) 400 mg Zonisamid Placebo (nebo 350 mg v případě nežádoucích účinků omezujících dávku)

Období titrace dolů (4 týdny)
Aktivní komparátor: Zonisamid
Lék: Zonisamid

50-400 mg tobolky jednou denně večer perorálně.

Maximální délka studie 28 týdnů zahrnující:

Základní období (týden -8 až týden 0): žádná léčba

Titrační období (týden 0 až týden 4): 50 mg denně titrovaných týdně, dokud nebylo dosaženo 300 mg do týdne 4

Udržovací období (4. až 16. týden) 400 mg (nebo 350 mg v případě nežádoucích účinků omezujících dávku)

Období titrace dolů (4 týdny)

Ostatní jména:
  • Zonegran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků považovaných za respondéry podle hodnocení během období údržby
Časové okno: Výchozí stav (týden -8 až týden 0) a udržovací období (týden 4 až týden 16)
Počet účastníků, kteří byli považováni za respondéry během 12týdenního udržovacího období (4. až 16. týden). Reagující osoba byla definována jako účastník s poklesem >= 50 % oproti výchozí hodnotě v počtu dnů s myoklonickými záchvaty za 28 dní (tj. 28denní frekvence myoklonických záchvatů v období od 4. týdne do návštěvy v týdnu 16 ve srovnání s týdnem -8 s randomizací v týdnu 0 [období skríningu/výchozího stavu]). Výskyt záchvatů byl zdokumentován v záchvatovém deníku. Deník byl vydán při screeningové návštěvě a udržován účastníkem (rodičem/pečovatelem) a zkontrolován při každé následující návštěvě. Deník se vyplňoval denně. Všechny záchvaty kromě myoklonických záchvatů byly počítány jednotlivě do deníku. Vzhledem k předčasnému ukončení studie sponzorem nebyly provedeny žádné formální analýzy.
Výchozí stav (týden -8 až týden 0) a udržovací období (týden 4 až týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měsíčním počtu dní s myoklonickými záchvaty
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíčním počtu dnů s myoklonickými záchvaty byla hodnocena jak pro samotné udržovací období (4. týden až 16. týden), tak pro celé dvojitě zaslepené léčebné období (0 až 16. týden). Vzhledem k předčasnému ukončení studie sponzorem nebyly provedeny žádné formální analýzy.
Výchozí stav a až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit