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Eficacia y seguridad de la zonisamida adyuvante en las convulsiones mioclónicas asociadas con la epilepsia generalizada idiopática

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Eisai Limited

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la zonisamida adyuvante en las convulsiones mioclónicas asociadas con la epilepsia generalizada idiopática

Este estudio pretende proporcionar evidencia de que la zonisamida es segura y eficaz en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas. La duración total prevista del ensayo será de 6,5 meses. Después de eso, los sujetos que hayan completado el estudio serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta hasta que la zonisamida se comercialice para esta indicación o se detenga el desarrollo adicional en esta indicación. Este estudio de extensión se describirá en un protocolo separado (E2090-E044-318).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Alemania, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Croacia
    • HR
      • Split, HR, Croacia, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Croacia, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Croacia, 10000
        • UHC Zagreb
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Hungría, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hungría, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Hungría, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Lituania, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • República Checa
      • Kralove, República Checa, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, República Checa, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, República Checa, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5, República Checa, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Lasi, Rumania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ucrania, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ucrania, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ucrania, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ucrania, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 12 y 65 años.
  2. El sujeto tiene al menos ocho días con al menos una convulsión mioclónica durante el Período de referencia de dos meses. Las crisis mioclónicas deben ocurrir en el contexto de una EGI y pueden ir acompañadas de otras crisis generalizadas primarias, siempre que estas también sean compatibles con un diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática (EGI).
  3. El sujeto (o padre/cuidador, para sujetos menores de la edad de consentimiento) está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado. Los sujetos por debajo de la edad de consentimiento en su país, en su caso, deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado (escrito o verbal). Los sujetos a partir de la edad especificada en la normativa local deberán firmar un formulario de consentimiento informado adecuado.
  4. El sujeto está tomando un régimen estable de uno o dos otros AED durante al menos dos semanas antes de la Visita 1 (inicio del Período de referencia).
  5. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de cualquier tipo de epilepsia generalizada idiopática (IGE) que tiene convulsiones mioclónicas (y que pueden estar acompañadas de otros tipos de convulsiones generalizadas), de acuerdo con la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (1981) y la Clasificación ILAE de Epilepsias y Síndromes Epilépticos (1989). El diagnóstico debe haberse establecido mediante la historia clínica, el electroencefalograma (EEG) y la tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) del cerebro compatibles con epilepsia generalizada idiopática. Se debe haber realizado una tomografía computarizada/resonancia magnética dentro de los cinco años posteriores a la visita de selección o, si no está disponible en este período, se debe realizar en el Período de referencia.
  6. El EEG debería haberse realizado en el plazo de un año desde la visita de selección o, si no está disponible en este período, debería realizarse en el Período de referencia.
  7. Los sujetos femeninos son premenárquicos, o si están en edad fértil, no están embarazadas ni amamantando, o son posmenopáusicas.
  8. Las mujeres en edad fértil ≥ 18 años deben cumplir con una de las siguientes medidas anticonceptivas médicamente aceptables: píldora anticonceptiva oral, inyecciones, implantes o parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino colocado durante al menos tres meses o pareja vasectomizada o abstinencia durante todo el estudio. Los sujetos <18 años y en edad fértil deben estar abstinentes o estar dispuestos a usar una de las formas médicamente apropiadas de anticoncepción durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una enfermedad neurológica progresiva o focal (según lo determinado por imágenes cerebrales preexistentes, como una tomografía computarizada o una resonancia magnética, realizadas como máximo cinco años antes de la visita de selección) o una enfermedad orgánica clínicamente significativa.
  2. El sujeto tiene antecedentes o resultados de investigaciones clínicas (incluidos los datos de EEG) que sugieren convulsiones parciales según lo definido por la ILAE, incluidas las convulsiones tónico clónicas generalizadas que se sospecha que son secundariamente generalizadas.
  3. Sujetos con epilepsia generalizada criptogénica o sintomática.
  4. Sujetos con crisis psicógenas.
  5. El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo dentro de un año de la selección mientras cumplía con los AED.
  6. El sujeto tiene antecedentes de cálculos renales o insuficiencia renal (por encima de los límites normales superiores de creatinina).
  7. El sujeto tiene un diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
  8. El sujeto tiene una condición predisponente que podría interferir con la absorción, distribución o excreción de zonisamida.
  9. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a las sulfonamidas o a la zonisamida o a cualquiera de sus excipientes.
  10. El sujeto tiene antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
  11. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en los cinco años anteriores a la visita de selección.
  12. El sujeto tiene valores de laboratorio de detección anormales que son clínicamente significativos.
  13. El sujeto tiene un historial de incumplimiento demostrado con el tratamiento, o se puede esperar razonablemente que el sujeto o el padre/cuidador no cumpla con los procedimientos del estudio o no complete el estudio.
  14. El sujeto ha participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  15. El sujeto ha recibido tratamiento previo con zonisamida.
  16. El sujeto se trata con dieta cetogénica o estimulador del nervio vago.
  17. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento necesario con benzodiazepinas de rescate que se prevé que continúe durante el estudio. Las benzodiazepinas de rescate no se permitirán en este estudio (se permite la dosificación estable con una benzodiazepina como (uno de los) fármacos antiepilépticos de referencia).
  18. Uso concomitante de acetazolamida, inhibidores de la anhidrasa carbónica como topiramato y fármacos con actividad anticolinérgica.
  19. Psicosis actual o depresión de moderada a grave, o uso de fármacos antipsicóticos, IMAO, antidepresivos tricíclicos, tratamiento con benzodiacepinas o barbitúricos para trastornos distintos de la epilepsia y estimulantes (derivados de la anfetamina) en los 28 días anteriores a la visita de selección.
  20. Uso concomitante de felbamato o uso de felbamato dentro de los dos meses anteriores a la Visita 1.
  21. El sujeto no puede tragar cápsulas.
  22. El sujeto no goza de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados del laboratorio de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

50-400 mg de zonisamida placebo en cápsulas una vez al día por la noche por vía oral.

Duración máxima del estudio 28 semanas que comprende:

Período de referencia (semana -8 a semana 0): sin tratamiento

Período de titulación (semana 0 a semana 4): 50 mg de zonisamida placebo diarios titulados semanalmente hasta alcanzar los 300 mg en la semana 4

Período de mantenimiento (semana 4 a semana 16) 400 mg de zonisamida placebo (o 350 mg en caso de eventos adversos limitantes de la dosis)

Período de titulación descendente (4 semanas)
Comparador activo: Zonisamida
Droga: Zonisamida

50-400 mg cápsulas una vez al día por la noche por vía oral.

Duración máxima del estudio 28 semanas que comprende:

Período de referencia (semana -8 a semana 0): sin tratamiento

Período de titulación (semana 0 a semana 4): 50 mg diarios titulados semanalmente hasta alcanzar los 300 mg en la semana 4

Período de mantenimiento (semana 4 a semana 16) 400 mg (o 350 mg en caso de eventos adversos limitantes de la dosis)

Período de titulación descendente (4 semanas)

Otros nombres:
  • Zonagran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes considerados respondedores evaluados durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base (semana -8 a semana 0) y período de mantenimiento (semana 4 a semana 16)
El número de participantes que se consideraron respondedores durante el período de mantenimiento de 12 semanas (semana 4 a semana 16). Un respondedor se definió como un participante con una disminución >= 50 % desde el inicio en el número de días con convulsiones mioclónicas por 28 días (es decir, frecuencia de crisis mioclónicas de 28 días en el período desde la semana 4 hasta la visita de la semana 16 en comparación con la semana -8 hasta la aleatorización en la semana 0 [período de selección/basal]). La ocurrencia de convulsiones se documentó en un diario de convulsiones. El diario se distribuyó en la visita de selección y lo mantuvo el participante (padre/cuidador) y lo revisó en cada visita siguiente. El diario se completaba diariamente. Todas las convulsiones, excepto las mioclónicas, se contaron individualmente en el diario. Debido a la finalización anticipada del estudio por parte del patrocinador, no se realizaron análisis formales.
Línea base (semana -8 a semana 0) y período de mantenimiento (semana 4 a semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el número mensual de días con convulsiones mioclónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en el número mensual de días con convulsiones mioclónicas solo para el período de mantenimiento (semana 4 a la semana 16) y para todo el período de tratamiento doble ciego (semana 0 a la semana 16). Debido a la finalización anticipada del estudio por parte del patrocinador, no se realizaron análisis formales.
Línea de base y hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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