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Eficácia e segurança do adjuvante Zonisamida em crises mioclônicas associadas à epilepsia generalizada idiopática

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Eisai Limited

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante Zonisamida em crises mioclônicas associadas à epilepsia generalizada idiopática

Este estudo destina-se a fornecer evidências de que a zonisamida é segura e eficaz no tratamento de convulsões mioclônicas. A duração total do teste planejado será de 6,5 meses. Depois disso, os indivíduos que concluíram o estudo serão elegíveis para se inscrever em um estudo de extensão aberto até que a zonisamida seja comercializada para esta indicação ou o desenvolvimento adicional nesta indicação pare. Este estudo de extensão será descrito em um protocolo separado (E2090-E044-318).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Alemanha, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Croácia
    • HR
      • Split, HR, Croácia, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Croácia, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Croácia, 10000
        • UHC Zagreb
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Hungria, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Hungria, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Hungria, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituânia, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Lituânia, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • República Checa
      • Kralove, República Checa, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, República Checa, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, República Checa, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5, República Checa, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romênia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Lasi, Romênia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Romênia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ucrânia, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ucrânia, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ucrânia, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher e tem idade entre 12 e 65 anos.
  2. O sujeito tem pelo menos oito dias com pelo menos uma convulsão mioclônica durante o período de linha de base de dois meses. As convulsões mioclônicas devem ocorrer no contexto de IGE e podem ser acompanhadas por outras convulsões generalizadas primárias, desde que também sejam consistentes com um diagnóstico de Epilepsia Generalizada Idiopática (IGE).
  3. O sujeito (ou pai/responsável, para sujeitos abaixo da idade de consentimento) está disposto a assinar um formulário de consentimento informado. Sujeitos abaixo da idade de consentimento em seu país devem, quando apropriado, estar dispostos a dar consentimento informado (escrito ou verbal). Indivíduos a partir da idade especificada nos regulamentos locais deverão assinar um formulário de consentimento informado apropriado.
  4. O sujeito está tomando um regime estável de um ou dois outros AEDs por pelo menos duas semanas antes da Visita 1 (início do Período de Linha de Base).
  5. O sujeito tem um diagnóstico clínico de qualquer tipo de epilepsia generalizada idiopática (IGE) que apresenta convulsões mioclônicas (e que podem ser acompanhadas por outros tipos de convulsões generalizadas), de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981) e a Classificação ILAE de Epilepsias e Síndromes Epilépticas (1989). O diagnóstico deve ter sido estabelecido pela história clínica, eletroencefalograma (EEG) e tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) do cérebro consistente com epilepsia generalizada idiopática. Uma tomografia computadorizada/ressonância magnética deve ter sido realizada dentro de cinco anos da visita de triagem ou, se não estiver disponível a partir desse período, deve ser realizada no período de linha de base.
  6. O EEG deve ter sido realizado dentro de um ano da visita de triagem ou, se não estiver disponível a partir desse período, deve ser realizado no período de linha de base.
  7. Indivíduos do sexo feminino são pré-menárquicos, ou se têm potencial para engravidar, não estão grávidas ou amamentando, ou estão na pós-menopausa.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ≥ 18 anos devem cumprir uma das seguintes medidas contraceptivas medicamente aceitáveis: pílula anticoncepcional oral, injeções anticoncepcionais, implantes ou adesivos, dispositivo intrauterino colocado por pelo menos três meses ou parceiro vasectomizado ou abstinência durante o estudo. Indivíduos <18 anos e com potencial para engravidar devem estar abstinentes ou dispostos a usar uma das formas de contracepção medicamente apropriadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem doença neurológica progressiva ou focal (conforme determinado por imagem cerebral preexistente, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada no máximo cinco anos antes da visita de triagem) ou doença orgânica clinicamente significativa.
  2. O sujeito tem um histórico ou resultados de investigações clínicas (incluindo dados de EEG) que são sugestivos de convulsões parciais, conforme definido pela ILAE, incluindo convulsões tônico-clônicas generalizadas suspeitas de serem secundariamente generalizadas.
  3. Indivíduos com epilepsia generalizada criptogênica ou sintomática.
  4. Indivíduos com crises psicogênicas.
  5. O sujeito tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo dentro de um ano após a triagem enquanto cumpria os AEDs.
  6. O indivíduo tem um histórico de cálculos renais ou insuficiência renal (acima dos limites superiores normais de creatinina).
  7. O sujeito tem um diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
  8. O sujeito tem uma condição predisponente que pode interferir na absorção, distribuição ou excreção de zonisamida.
  9. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a drogas sulfonamidas ou zonisamida ou qualquer um de seus excipientes.
  10. O sujeito tem um histórico recente de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas.
  11. O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio nos cinco anos anteriores à visita de triagem.
  12. O sujeito tem valores laboratoriais de triagem anormais que são clinicamente significativos.
  13. O sujeito tem um histórico de não adesão demonstrada ao tratamento, ou pode-se esperar razoavelmente que o sujeito ou pai/cuidador não cumpra os procedimentos do estudo ou não conclua o estudo.
  14. O sujeito participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  15. O sujeito recebeu tratamento anterior com zonisamida.
  16. O sujeito é tratado com dieta cetogênica ou estimulador do nervo vago.
  17. O sujeito tem um histórico de tratamento necessário com benzodiazepínicos de resgate, que deve continuar durante o estudo. Benzodiazepínicos de resgate não serão permitidos neste estudo (dosagem estável com um benzodiazepínico como (uma das) drogas antiepilépticas de base é permitida).
  18. Uso concomitante de acetazolamida, inibidores da anidrase carbônica como o topiramato e drogas com atividade anticolinérgica.
  19. Psicose atual ou depressão moderada a grave, ou uso de medicamentos antipsicóticos, MAOIs, antidepressivos tricíclicos, tratamento com benzodiazepínicos ou barbitúricos para outros distúrbios além da epilepsia e estimulantes (derivados da anfetamina) dentro de 28 dias antes da consulta de triagem.
  20. Uso concomitante de felbamato ou uso de felbamato dentro de dois meses antes da Visita 1.
  21. O sujeito é incapaz de engolir cápsulas.
  22. O sujeito não está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Zonisamida Placebo 50-400 mg cápsulas uma vez ao dia, à noite, por via oral.

Duração máxima do estudo 28 semanas compreendendo:

Período de linha de base (Semana -8 a Semana 0): sem tratamento

Período de Titulação (Semana 0 a Semana 4): 50 mg de Zonisamida Placebo diariamente titulado semanalmente até 300 mg serem atingidos na Semana 4

Período de Manutenção (Semana 4 a Semana 16) 400 mg Zonisamida Placebo (ou 350 mg no caso de eventos adversos limitantes da dose)

Período de titulação descendente (4 semanas)
Comparador Ativo: Zonisamida
Medicamento: Zonisamida

Cápsulas de 50-400 mg uma vez ao dia à noite por via oral.

Duração máxima do estudo 28 semanas compreendendo:

Período de linha de base (Semana -8 a Semana 0): sem tratamento

Período de Titulação (Semana 0 a Semana 4): 50 mg diários titulados semanalmente até 300 mg serem atingidos na Semana 4

Período de Manutenção (Semana 4 a Semana 16) 400 mg (ou 350 mg no caso de eventos adversos limitantes da dose)

Período de titulação descendente (4 semanas)

Outros nomes:
  • Zonegran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes considerados respondentes conforme avaliados durante o período de manutenção
Prazo: Linha de base (Semana -8 a Semana 0) e Período de Manutenção (Semana 4 a Semana 16)
O número de participantes que foram considerados respondedores durante o período de manutenção de 12 semanas (semana 4 a semana 16). Um respondedor foi definido como um participante com uma diminuição >= 50% da linha de base no número de dias com convulsões mioclônicas por 28 dias (ou seja, Frequência de convulsões mioclônicas de 28 dias no período da visita da semana 4 à semana 16 em comparação com a semana -8 para randomização na semana 0 [triagem/período de linha de base]). A ocorrência de convulsões foi documentada em um diário de convulsões. O diário foi distribuído na visita de triagem e mantido pelo participante (pai/responsável) e revisado em cada visita seguinte. O diário foi preenchido diariamente. Todas as convulsões, exceto convulsões mioclônicas, foram contadas individualmente no diário. Devido ao término antecipado do estudo pelo Patrocinador, nenhuma análise formal foi realizada.
Linha de base (Semana -8 a Semana 0) e Período de Manutenção (Semana 4 a Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no número mensal de dias com convulsões mioclônicas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
A variação percentual da linha de base no número mensal de dias com convulsões mioclônicas foi avaliada apenas para o período de manutenção (semana 4 a semana 16) e para todo o período de tratamento duplo-cego (semana 0 a semana 16). Devido ao término antecipado do estudo pelo Patrocinador, nenhuma análise formal foi realizada.
Linha de base e até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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