Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego stosowania zonisamidu w napadach mioklonicznych związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego stosowania zonisamidu w napadach mioklonicznych związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że zonisamid jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu napadów mioklonicznych. Całkowity planowany okres próbny wyniesie 6,5 miesiąca. Następnie osoby, które ukończyły badanie, będą mogły zostać włączone do otwartego badania kontynuacyjnego do czasu wprowadzenia zonisamidu do obrotu w tym wskazaniu lub do zakończenia dalszych prac rozwojowych w tym wskazaniu. To rozszerzenie badania zostanie opisane w oddzielnym protokole (E2090-E044-318).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Chorwacja
    • HR
      • Split, HR, Chorwacja, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Chorwacja, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Chorwacja, 10000
        • UHC Zagreb
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litwa, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litwa, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Niemcy, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Republika Czeska
      • Kralove, Republika Czeska, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Republika Czeska, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Lasi, Rumunia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Rumunia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukraina, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ukraina, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Węgry, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Węgry, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Węgry, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 12-65 lat.
  2. Pacjent ma co najmniej osiem dni z co najmniej jednym napadem mioklonicznym w ciągu dwumiesięcznego okresu podstawowego. Napady miokloniczne muszą występować w kontekście IGE i mogą im towarzyszyć inne napady pierwotnie uogólnione, pod warunkiem, że są one również zgodne z rozpoznaniem idiopatycznej padaczki uogólnionej (IGE).
  3. Uczestnik (lub rodzic/opiekun, w przypadku pacjentów poniżej wieku przyzwolenia) jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody. Osoby, które nie osiągnęły wieku przyzwolenia w swoim kraju, muszą w stosownych przypadkach wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej (pisemnej lub ustnej) zgody. Osoby w wieku określonym w lokalnych przepisach będą zobowiązane do podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody.
  4. Pacjent przyjmuje stały schemat jednego lub dwóch innych LPP przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1 (początek okresu podstawowego).
  5. Pacjent ma kliniczną diagnozę dowolnego typu idiopatycznej padaczki uogólnionej (IGE), która ma napady miokloniczne (i której mogą towarzyszyć inne uogólnione typy napadów), zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981) i Klasyfikacja padaczek i zespołów padaczkowych ILAE (1989). Rozpoznanie powinno zostać ustalone na podstawie wywiadu klinicznego, elektroencefalogramu (EEG) i tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) mózgu zgodnego z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Tomografia komputerowa/MRI powinna zostać wykonana w ciągu pięciu lat od wizyty przesiewowej lub, jeśli nie jest dostępna z tego okresu, powinna zostać wykonana w okresie wyjściowym.
  6. EEG powinno być wykonane w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej lub, jeśli nie jest dostępne z tego okresu, powinno być wykonane w okresie wyjściowym.
  7. Kobiety są przed pierwszą miesiączką lub mogą zajść w ciążę, nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub są po menopauzie.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym ≥ 18 lat muszą przestrzegać jednego z następujących medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych: doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty lub plastry, wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące lub partner po wazektomii lub abstynencja przez cały czas trwania badania. Osoby w wieku poniżej 18 lat i zdolne do zajścia w ciążę muszą być abstynentami lub chętne do stosowania jednej z medycznie odpowiednich form antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma postępującą lub ogniskową chorobę neurologiczną (określoną na podstawie wcześniejszych badań obrazowych mózgu, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, wykonanych maksymalnie pięć lat przed wizytą przesiewową) lub klinicznie istotną chorobę organiczną.
  2. Pacjent ma historię lub wyniki badań klinicznych (w tym dane EEG), które sugerują napady częściowe zgodnie z definicją ILAE, w tym uogólnione napady toniczno-kloniczne, co do których istnieje podejrzenie, że są wtórnie uogólnione.
  3. Pacjenci z kryptogenną lub objawową padaczką uogólnioną.
  4. Osoby z napadami psychogennymi.
  5. Podmiot ma historię konwulsyjnego stanu padaczkowego w ciągu roku od badania przesiewowego podczas stosowania AED.
  6. Podmiot ma historię kamicy nerkowej lub niewydolności nerek (powyżej górnej granicy normy kreatyniny).
  7. Pacjent ma znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Podmiot ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie zonisamidu.
  9. Podmiot ma historię wrażliwości na leki sulfonamidowe lub zonisamid lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  10. Tester ostatnio nadużywał alkoholu lub narkotyków.
  11. Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
  12. Tester ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które są istotne klinicznie.
  13. Uczestnik ma historię wykazanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub można zasadnie oczekiwać, że uczestnik lub rodzic/opiekun nie będzie przestrzegał procedur badania lub ukończy badanie.
  14. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Podmiot był wcześniej leczony zonisamidem.
  16. Pacjent jest leczony dietą ketogeniczną lub stymulatorem nerwu błędnego.
  17. Podmiot ma historię koniecznego leczenia ratunkowymi benzodiazepinami, które przewiduje się kontynuować podczas badania. Doraźne benzodiazepiny nie będą dozwolone w tym badaniu (dozwolone jest stałe dawkowanie benzodiazepiny jako (jednego z) podstawowych leków przeciwpadaczkowych).
  18. Jednoczesne stosowanie acetazolamidu, inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak topiramat i leków o działaniu antycholinergicznym.
  19. Obecna psychoza lub umiarkowana do ciężkiej depresja lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych, IMAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leczenia benzodiazepinami lub barbituranami w przypadku zaburzeń innych niż padaczka oraz środków pobudzających (pochodne amfetaminy) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  20. Jednoczesne stosowanie felbamatu lub stosowanie felbamatu w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą 1.
  21. Tester nie jest w stanie połykać kapsułek.
  22. Obiekt nie jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Kapsułki 50-400 mg zonisamidu placebo raz na dobę, wieczorem, doustnie.

Maksymalny czas trwania badania 28 tygodni obejmujący:

Okres początkowy (tydzień -8 do tygodnia 0): brak leczenia

Okres zwiększania dawki (od tygodnia 0 do tygodnia 4): 50 mg zonisamidu placebo dziennie, stopniowo zwiększane co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 300 mg do tygodnia 4.

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 4. do 16. tygodnia) 400 mg zonisamidu Placebo (lub 350 mg w przypadku działań niepożądanych ograniczających dawkę)

Okres zmniejszania dawki (4 tygodnie)
Aktywny komparator: Zonisamid
Lek: Zonisamid

Kapsułki 50-400 mg raz dziennie wieczorem, doustnie.

Maksymalny czas trwania badania 28 tygodni obejmujący:

Okres początkowy (tydzień -8 do tygodnia 0): brak leczenia

Okres zwiększania dawki (od tygodnia 0 do tygodnia 4): 50 mg na dobę zwiększane co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 300 mg do tygodnia 4.

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 4. do 16. tygodnia) 400 mg (lub 350 mg w przypadku działań niepożądanych ograniczających dawkę)

Okres zmniejszania dawki (4 tygodnie)

Inne nazwy:
  • Zonegran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uznanych za ratowników zgodnie z oceną w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i okres leczenia podtrzymującego (tydzień 4 do tydzień 16)
Liczba uczestników, których uznano za odpowiadających podczas 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego (od 4 do 16 tygodnia). Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego liczba dni z napadami mioklonicznymi w ciągu 28 dni spadła o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Częstość napadów mioklonicznych w ciągu 28 dni w okresie od wizyty w tygodniu 4 do wizyty w tygodniu 16 w porównaniu z tygodniem -8 do randomizacji w tygodniu 0 [okres badania przesiewowego/początkowy]). Występowanie napadów odnotowywano w dzienniczku napadów. Dzienniczek był wydawany podczas wizyty przesiewowej i prowadzony przez uczestnika (rodzica/opiekuna) oraz przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty. Dziennik był uzupełniany codziennie. Wszystkie napady z wyjątkiem napadów mioklonicznych były liczone indywidualnie w dzienniczku. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez Sponsora nie przeprowadzono analiz formalnych.
Wartość wyjściowa (tydzień -8 do tygodnia 0) i okres leczenia podtrzymującego (tydzień 4 do tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w miesięcznej liczbie dni z napadami mioklonicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej miesięcznej liczby dni z napadami mioklonicznymi oceniano zarówno dla samego okresu leczenia podtrzymującego (od 4. do 16. tygodnia), jak i dla całego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od 0. do 16. tygodnia). Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez Sponsora nie przeprowadzono analiz formalnych.
Linia bazowa i do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj