Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af supplerende Zonisamid ved myokloniske anfald forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi

21. december 2015 opdateret af: Eisai Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende zonisamid ved myokloniske anfald forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi

Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, at zonisamid er sikkert og effektivt til behandling af myokloniske anfald. Den samlede planlagte forsøgsvarighed vil være 6,5 måneder. Derefter vil forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelsen, være berettiget til at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie, indtil zonisamid markedsføres til denne indikation, eller yderligere udvikling af denne indikation stopper. Denne forlængelsesundersøgelse vil blive beskrevet i en separat protokol (E2090-E044-318).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, SF-70211
        • Kuopio Epilepsy Center
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Central Hospital
  • Kroatien
    • HR
      • Split, HR, Kroatien, 10000
        • CH Split
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospita
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • UHC Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda
      • Vilnius, Litauen, 8861
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Lasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
      • Lasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
      • Tg Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis
  • Tjekkiet
      • Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen, Tyskland, 80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv, Ukraine, 3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna
      • Lviv, Ukraine, 7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem County Csolnoky F. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen 12-65 år.
  2. Forsøgspersonen har mindst otte dage med mindst ét ​​myoklonisk anfald over de to måneders baselineperiode. Myokloniske anfald skal forekomme i forbindelse med IGE og kan være ledsaget af andre primære generaliserede anfald, forudsat at disse også stemmer overens med en diagnose af idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE).
  3. Forsøgsperson (eller forælder/plejer, for personer under samtykkealderen) er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular. Forsøgspersoner under samtykkealderen i deres land skal, hvor det er relevant, være villige til at give informeret (skriftligt eller mundtligt) samtykke. Emner fra den alder, der er angivet i lokale regler, skal underskrive en passende informeret samtykkeformular.
  4. Forsøgspersonen tager et stabilt regime med en eller to andre AED'er i mindst to uger før besøg 1 (start af baselineperioden).
  5. Personen har en klinisk diagnose af enhver form for idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE), som har myokloniske anfald (og som kan være ledsaget af andre generaliserede anfaldstyper), ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (1981) og ILAE-klassifikationen af ​​epilepsier og epileptiske syndromer (1989). Diagnosen skulle være blevet etableret ved klinisk historie, elektroencefalogram (EEG) og computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af hjernen i overensstemmelse med idiopatisk generaliseret epilepsi. En CT/MRI-scanning skal være udført inden for fem år efter screeningsbesøget, eller, hvis den ikke er tilgængelig fra denne periode, skal den udføres i basisperioden.
  6. EEG skal være udført inden for et år efter screeningsbesøget, eller, hvis det ikke er tilgængeligt fra denne periode, skal det udføres i baselineperioden.
  7. Kvindelige forsøgspersoner er præmenarkale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er de ikke gravide eller ammende eller er postmenopausale.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ≥ 18 år skal overholde en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger: p-piller, præventionsindsprøjtninger, implantater eller plastre, intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder eller vasektomeret partner eller abstinens gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner <18 år og i den fødedygtige alder skal enten være afholdende eller villige til at bruge en af ​​de medicinsk passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har progressiv eller fokal neurologisk sygdom (som bestemt ved allerede eksisterende hjernebilleddannelse såsom CT eller MR udført maksimalt fem år før screeningsbesøget), eller klinisk signifikant organisk sygdom.
  2. Forsøgspersonen har en historie med eller resultater af kliniske undersøgelser (inklusive EEG-data), der tyder på partielle anfald som defineret af ILAE, herunder generaliserede toniske kloniske anfald, der mistænkes for at være sekundært generaliserede.
  3. Personer med kryptogen eller symptomatisk generaliseret epilepsi.
  4. Personer med psykogene anfald.
  5. Forsøgspersonen har en historie med konvulsiv status epilepticus inden for et år efter screening, mens han overholder AED'er.
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft nyresten eller nyreinsufficiens (over de øvre normalgrænser for kreatinin).
  7. Personen har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
  8. Personen har en disponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution eller udskillelse af zonisamid.
  9. Personen har en historie med følsomhed over for sulfonamidlægemidler eller over for zonisamid eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  10. Forsøgspersonen har en nylig historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug.
  11. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg i de fem år før screeningsbesøget.
  12. Forsøgspersonen har unormale screeningslaboratorieværdier, der er klinisk signifikante.
  13. Forsøgspersonen har en historie med påvist manglende overholdelse af behandlingen, eller forsøgspersonen eller forælderen/plejeren kan med rimelighed forventes ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne eller at gennemføre undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening.
  15. Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med zonisamid.
  16. Forsøgspersonen behandles med ketogen diæt eller vagusnervestimulator.
  17. Forsøgspersonen har en historie med nødvendig behandling med benzodiazepiner, som forventes at fortsætte under undersøgelsen. Rescue benzodiazepiner vil ikke være tilladt i denne undersøgelse (stabil dosering med et benzodiazepin, da (et af) baseline anti-epileptiske lægemidler er tilladt).
  18. Samtidig brug af acetazolamid, kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og lægemidler med antikolinerg aktivitet.
  19. Aktuel psykose eller moderat til svær depression eller brug af antipsykotiske lægemidler, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, benzodiazepin- eller barbituratbehandling for andre lidelser end epilepsi og stimulanser (amfetaminderivater) inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  20. Samtidig brug af felbamat eller brug af felbamat inden for to måneder før besøg 1.
  21. Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge kapsler.
  22. Forsøgspersonen har ikke et generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

50-400 mg Zonisamid Placebo-kapsler én gang dagligt om aftenen oralt.

Maksimal studievarighed 28 uger omfattende:

Udgangsperiode (uge -8 til uge 0): ingen behandling

Titreringsperiode (uge 0 til uge 4): 50 mg Zonisamid Placebo dagligt titreret ugentligt indtil 300 mg blev nået i uge 4

Vedligeholdelsesperiode (uge 4 til uge 16) 400 mg Zonisamid Placebo (eller 350 mg i tilfælde af dosisbegrænsende bivirkninger)

Nedtitreringsperiode (4 uger)
Aktiv komparator: Zonisamid
Medicin: Zonisamid

50-400 mg kapsler en gang dagligt om aftenen oralt.

Maksimal studievarighed 28 uger omfattende:

Udgangsperiode (uge -8 til uge 0): ingen behandling

Titreringsperiode (uge 0 til uge 4): 50 mg dagligt titreret ugentligt indtil 300 mg blev nået i uge 4

Vedligeholdelsesperiode (uge 4 til uge 16) 400 mg (eller 350 mg i tilfælde af dosisbegrænsende bivirkninger)

Nedtitreringsperiode (4 uger)

Andre navne:
  • Zonegran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der betragtes som respondenter som vurderet i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline (uge -8 til uge 0) og vedligeholdelsesperiode (uge 4 til uge 16)
Antallet af deltagere, der blev betragtet som respondere i løbet af den 12 ugers vedligeholdelsesperiode (uge 4 til uge 16). En responder blev defineret som en deltager med et fald på >= 50 % fra baseline i antallet af dage med myokloniske anfald pr. 28 dage (dvs. 28-dages myokloniske anfaldshyppighed i perioden fra uge 4 til uge 16 besøg sammenlignet med uge -8 til randomisering i uge 0 [Screening/baseline periode]). Forekomst af anfald blev dokumenteret i en anfaldsdagbog. Dagbogen blev udleveret ved screeningsbesøget og vedligeholdt af deltageren (forælder/plejer) og gennemgået ved hvert efterfølgende besøg. Dagbogen blev udfyldt dagligt. Alle anfald undtagen myokloniske anfald blev talt individuelt i dagbogen. På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle analyser.
Baseline (uge -8 til uge 0) og vedligeholdelsesperiode (uge 4 til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det månedlige antal dage med myokloniske anfald
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i det månedlige antal dage med myokloniske anfald blev vurderet både for vedligeholdelsesperioden alene (uge 4 til uge 16) og for hele den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 0 til uge 16). På grund af sponsorens tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke udført nogen formelle analyser.
Baseline og op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-317
  • 2007-003556-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner